Wissenstransfer in medizinischen Packungsbeilagen

Inhaltsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

1 Einleitung
1.1 Allgemein
1.2 Ziele und Aufbau der Arbeit

2 Einführung in die Problematik des Wissenstransfers
2.1 Vorbemerkungen
2.2 Das Kommunikationsmittel Fachsprache
2.2.1 Zur Definition, Besonderheiten und Rolle der Fachsprachen
2.2.2 Fachsprache und Gemeinsprache
2.2.3 Formen des Wissenstransfers
2.2.4 Verständigungsprobleme im Rahmen des fachexternen Wissenstransfers
2.2.5 Fachsprache als kommunikative Barriere
2.3 Medizinische Fachsprache
2.3.1 Allgemeine Bemerkungen
2.3.2 Textsorten im Bereich Medizin

3 Textsorte „Packungsbeilage“
3.1 Vorbemerkungen
3.2 Packungsbeilage als Anweisungs-/ Anleitungstext
3.3 Zur Entstehung der Packungsbeilage
3.3.1 Entstehungsgeschichte und relevante deutsche und europäische Vorschriften
3.3.2 Verbesserungen auf dem Weg zur patientenfreundlichen Gestaltung
3.3.3 „Readability Guideline“ vom 12. Januar 2009
3.3.3.1 Empfehlungen der aktuellen Lesbarkeitsrichtlinie
3.3.3.2 Kritische Anmerkungen zu den Empfehlungen der aktuellen Lesbarkeitsrichtlinie seitens PAINT - Consult® (Fuchs/ Götze)
3.3.3.3 Fazit
3.4 Gesetzliche Regulierung inhaltlicher Gestaltung und Haftungsrecht
3.4.1 Inhaltliche Gestaltung
3.4.2 Haftungsrechtliche Regelungen
3.4.3 Fazit
3.5 Compliance und Non-Compliance
3.5.1 Zur Definition der Begriffe
3.5.2 Einfluss der Packungsbeilagen auf Compliance/ Non-Compliance

4 Textverstehen und Textverständlichkeit
4.1 Zur Definition der Begriffe
4.2 Kriterien und Aspekte der Textverständlichkeit nach Heringer (1979)
4.3 Vierkomponententheorie der Textverständlichkeit nach Heringer (1984)
4.4 Allgemeinverständlichkeit
4.5 Textverständlichkeitserschwerende Merkmale und ‚optimale’ Verständlichkeit

5 Verständlichkeitsproblematik im Bereich der Packungsbeilagen
5.1 Einblick in die Studien zur Verständlichkeit der Packungsbeilagen
5.2 Ursachen der Unverständlichkeit bei älteren Probanden nach Hohgräwe (1988)

6 Exemplarische Analyse von zwei ausgewählten Packungsbeilagen
6.1 Vorbemerkungen
6.2 Analyse der Packungsbeilage von EnaHEXAL® 10 mg
6.2.1 Sprachlich-formale Struktur
6.2.1.1 Gliederung des Layouts
6.2.1.2 Übereinstimmung mit den gesetzlichen Regelungen
6.2.1.3 Modalverben und Imperativ in Handlungsanweisungen
6.2.1.4 Satzbau
6.2.1.5 Fachsprache und Fachbegriffe
6.2.2 Inhaltliche Angaben
6.2.2.1 Ausführlichkeit der Informationen
6.2.2.2 Angaben zur Dosierung und Nebenwirkungen
6.2.3 Fazit
6.3 Analyse der Packungsbeilage von rifun® 40 mg
6.3.1 Anmerkung zu mehrsprachigen Packungsbeilagen
6.3.2 Sprachlich-formale Struktur
6.3.2.1 Gliederung des Layouts
6.3.2.2 Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen
6.3.2.3 Persönliche Anrede, Modalverben und Imperativ in Handlungsanweisungen
6.3.2.4 Satzbau
6.3.2.5 Fachsprache und Fachbegriffe
6.3.3 Inhaltliche Angaben
6.3.3.1 Ausführlichkeit der Informationen
6.3.3.2 Angaben zur Dosierung und Nebenwirkungen
6.3.4 Fazit

7 Zusammenfassung und Ergebnisse

8 Anhang
8.1 Packungsbeilage von EnaHEXAL® 10 mg
8.2 Packungsbeilage von rifun® 40 mg

Literaturverzeichnis:

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 3.1: Abschnitte der Packungsbeilagen, die bevorzugt von den Verbrauchern gelesen werden (nach Schaefer et al. 2009)

Abbildung 5.1: Verständnis von ausgewählten therapierelevanten Begriffen (n=23) (in Prozent) (nach Schaefer et al. 2009)

Abbildung 5.2: Content in future package inserts as requested by medical and pharmaceutical experts (n=219) and patients (n=821/ 822) (nach Fuchs et al. 2007: 170)

Tabellenverzeichnis

Tabelle 5.1: Gründe für die Unverständlichkeit der Beipackzettel (nach Hohgräwe 1988: 40)

Tabelle 6.1: Angaben zu den Arzneimitteln der analysierten Packungsbeilagen

Tabelle 6.2: Nicht erklärte fachliche Begriffe der Packungsbeilage von EnaHEXAL® 10 mg

Tabelle 6.3: Nicht erklärte fachliche Begriffe der Packungsbeilage von rifun® 40 mg.

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

1 Einleitung

1.1 Allgemein

Wissenstransfer ist als ein Vermittlungsprozess von wissenschaftlichen Erkenntnissen zu definieren. In der modernen Informations- und Wissensgesellschaft hat Wissens­transfer eine große Bedeutung. Mit der Frage, wie man Wissen sachangemessener und adressatenorientierter vermitteln kann, beschäftigen sich mehrere Disziplinen sowohl aus dem linguistischen, medienwissenschaftlichen, soziologischen und philosophischen Bereich als auch aus Didaktik und Publizistik.

Es gibt mehrere Gründe, warum eine erfolgreiche Kommunikation und Verständi­gung zwischen „fachlich Ausgewiesenen“ (Kalverkämper 1988: 314) und denjenigen, die über kein bzw. wenig Spezialwissen verfügen, ebenso wie zwischen Fachleuten, die aus unterschiedlichen Gebieten der Wissenschaft kommen, unabdingbar geworden sind. Wissenstransfer beschränkt sich mittlerweile nicht mehr auf solche klassische An­wendungsbereiche wie Wissenschaft und Bildung; er deckt alle Bereiche des Lebens ab: Wissenschaft(en) und Forschung Technik, Industrie, Berufswelt, Verwaltung und öffentliche Institutionen (s. Kalverkämper 1988: 311).

Der Bedarf des adäquaten Vermittlungsprozesses ist auf mehrere Faktoren zu­rückzuführen. Einerseits strebt der „Normalbürger“ immer mehr nach Informationen und Wissen, was mit der veränderten Rolle des einzelnen Individuums in der modernen Gesellschaft zu erklären ist. „Der mündige Bürger“ (Kalverkämper 1988: 322) ist hoch gebildet, verantwortungsvoll und selbstbewusst und will sich aktiv an den Prozessen beteiligen, die sein Leben beeinflussen^[1]. Andererseits hat der schnelle wissenschaftliche und technische Fortschritt mit seiner enormen Anzahl an neuen Produkten und Er­scheinungen, die von komplexen Bedienungs- und Gebrauchsanweisungen begleitet werden, den Informationsaustausch unvermeidbar gemacht. Man ist darauf angewiesen, mindestens über ein Minimum an wissenschaftlichen Kenntnissen zu verfügen.

Packungsbeilagen für Fertigarzneimittel wird eine besondere Bedeutung im Be­reich des Transfers vom Spezialwissen an Nicht-Experten erteilt. Angesichts der man­gelhaften ärztlichen Aufklärung und der Möglichkeit der Selbstmedikation, ist es wich­tig, Informationen an Patienten verständlich zu vermitteln.

Mit der Problematik der patientengerechten Packungsbeilagen beschäftigen sich seit Jahren Mediziner, Pharmazeuten, Sprachwissenschaftler, Psychologen und Juristen aus der ganzen Welt. Das Ziel ist, Lesbarkeit und Verständlichkeit der Beipackzettel zu optimieren, um die Zahl der Missbrauchsfälle zu minimieren und den Therapieerfolg durch die richtige Anwendung der Arzneimittel zu steigern.

Die Zahl der Fertigarzneimittel auf dem deutschen Markt ist in den letzten Jahren rasch gestiegen, v.a. durch zahlreiche Medikamente mit gleichem Wirkstoff. Ihre Pa­ckungsbeilagen werden immer umfangreicher und komplexer: Zum einen steigt das Wissen über Arzneistoffe kontinuierlich, zum anderen sind die Hersteller verpflichtet, Gebrauchsinformationen regelmäßig zu aktualisieren, um sie auf den neusten gesetzli­chen Stand zu bringen.

Das Ausmaß und die Aktualität der Problematik beweisen ebenfalls zahlreiche Studien und Publikationen, die den Themen der patientenfreundlichen Packungsbeila­gen sowie den Optimierungsmöglichkeiten gewidmet sind.

1.2 Ziele und Aufbau der Arbeit

Die vorliegende Arbeit widmet sich der Analyse von zwei ausgewählten Packungsbeila­gen, mit dem Ziel, anhand der Ergebnisse dieser Analyse festzustellen, ob Packungsbei­lagen von Arzneimittel, die auf dem deutschen Markt zu erwerben sind, immer noch Probleme beim Lesen und Verstehen bereiten können und diesbezüglich optimiert wer­den müssen. Zum anderen soll die Frage beantwortet werden, ob Gebrauchsinforma­tionen die aktuellen gesetzlichen Vorschriften (zum Zeitpunkt der letzten Aktualisie-rung des Beipackzettels) berücksichtigen.

Die für die Analyse ausgewählten Packungsbeilagen stammen von verschrei­bungspflichtigen Medikamenten, denn sie nebenwirkungsträchtiger sind, und ihr Miss­brauch schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben kann. Die beiden Packungsbeila­gen wurden ungefähr zum gleichen Zeitpunkt aktualisiert, und zwar im Oktober und August 2007, was voraussetzt, dass die Gestaltung und Gliederung der Beipackzettel auf dem gleichen Standpunkt sein sollte. In beiden Fällen handelt es sich um die Arznei­mittel, die häufig von älteren Patienten angewendet werden, was wiederum von den Herstellern bei der Gestaltung der Gebrauchsinformationen beachtet werden sollte. Da es nicht das Ziel dieser Arbeit war, die Packungsbeilagen direkt miteinander zu ver­gleichen, wurde kein Wert darauf gelegt, dass sie von den Fertigarzneimitteln aus der gleichen Stoffklasse stammen.

Die Gliederung dieser Arbeit wird folgendermaßen aussehen: Zunächst wird ein Einblick in die Problematik des Wissenstransfers gegeben sowie die Rolle und die Be­sonderheiten der Fachsprachen erläutert. Anschließend werden die Formen des Wis­senstransfers nach Möhn/ Pelka (1984) und die Verständigungsprobleme dargestellt, die mit dem fachexternen Wissenstransfer verbunden sind. Im Weiteren erfolgt ein grober Abriss der Besonderheiten der medizinischen Fachsprache sowie der medizinischen Textsorten.

Der dritte Teil der Arbeit beschäftigt sich mit der Textsorte „Packungsbeilage“. Es werden Informationen zur Entstehungsgeschichte und besonderen Merkmalen dieser Texte mit einem Überblick über bestehende deutsche sowie europäische Gesetze und Richtlinien gegeben, nach denen sich die pharmazeutischen Unternehmen bei der Er­stellung der Packungsbeilagen richten sollen. Dabei werden die Empfehlungen der ak­tuellen „Readability Guideline“ vom 12. Januar 2009 sowie die Kritikpunkte seitens der Gruppe PAINT – Consult® ausführlich behandelt.

Anschließend wird gesetzliche Regulierung hinsichtlich der inhaltlichen Gliede­rung und haftungsrechtlicher Anforderungen präsentiert. Danach folgt ein Einblick in die Ergebnisse einiger Studien und Umfragen aus den letzten Jahren, die das Thema „Compliance“ bzw. „Non-Compliance“ behandeln.

Das Kapitel 4 ist der Problematik des Textverstehens und der Textverständlichkeit gewidmet. Die Kriterien der Textverständlichkeit nach Heringer (1979) sowie die Vier­komponententheorie der Textverständlichkeit nach Heringer (1984) werden dabei be­trachtet. Im Anschluss wird die Verständlichkeitsproblematik bezüglich der Packungs­beilagen erörtert, wobei auch die Ergebnisse einiger Studien zu den Gründen der schlechten Verständlichkeit dieser Texte vorgestellt werden. Hinzu kommt ein Einblick in die Umfrage von Hohgräwe (1988), in der ausschließlich ältere Probanden beteiligt waren.

Im letzten Teil folgt die sprachliche und inhaltliche Analyse von zwei willkürlich ausgewählten Beispielpackungsbeilagen. Bei der ersten Packungsbeilage handelt es sich um ein Medikament gegen Bluthochdruck EnaHEXAL® 10 mg, die zweite Gebrauchs­information stammt vom Arzneimittel rifun® 40 mg, das bei Sodbrennen angewendet wird. Beide Medikamente sind in Apotheken nicht frei erhältlich.

Den Abschluss der vorliegenden Arbeit bildet eine Zusammenfassung der Ergeb­nisse der durchgeführten Analyse von Beispieltexten.

2 Einführung in die Problematik des Wissenstransfers

2.1 Vorbemerkungen

Wissenstransfer ist ein Prozess, dessen Komplexität häufig unterschätzt wird. Das Ziel ist dabei, „die fachspezifischen Informationen in sprachlich und didaktisch aufbereiteter Form“ an den fachlichen Laien zu vermitteln. Informationsaustausch ist erfolgreich, wenn „die im Blick auf die anvisierten Adressaten angestrebten Ziele tatsächlich er­reicht werden […]“ (Hoffmann 1992: 53). Die Voraussetzung für einen erfolgreichen Wissenstransfer ist eine aktive und freiwillige Teilnahme am Wissenstransfer seitens der Experten sowie seitens der Adressaten und die Bereitschaft der Adressaten, Infor­mationen entsprechend aufzunehmen. Von den Fachexperten wird auch „die Angemes­senheit der Vermittlung, also die adressatengerechte Textgestaltung“ (Berg-Schmitt 2003: 12) sowie die Qualität des Wissens erwartet.

Jeder Wissenstransfer hat seine Adressaten. Die Aufgabe des Textproduzenten besteht darin, diese Adressaten möglichst genau zu antizipieren, um sicher zu sein, dass die wissenschaftlichen Informationen bei Adressaten ankommen. Dabei sind viele ad­ressatenbezogenen Aspekte zu beachten^[2], u.a. Bildungsniveau der Adressaten, Umfang des zu vermittelnden Wissens (Basiswissen oder Spezialwissen) usw. Generell heißt dies, das Vorwissen der Adressatengruppe im Vorfeld so genau wie möglich zu bestim­men.

Texte verfügen über allgemeine Textmerkmale, wobei das Vorwissen sowie das Erkenntnisvermögen des Lesers individuell ausgeprägt sind, abhängig von persönlichen und sozialen Merkmalen, wie seine Interessen, Fähigkeiten, Altersgruppe usw. Es han­delt sich in diesem Fall um eine Leser-Text-Interaktion, die von Norbert Groeben (1982)^[3] herausgearbeitet wurde. Sie besagt, dass neben Textvariablen auch Leser- und Situationsvariablen für eine erfolgreiche Kommunikation eine entscheidende Rolle spielen. Das heißt, je nachdem, über welche Leservariablen eine bestimmte Lesergruppe verfügt, „können bestimmte sprachlich-kognitive Ausprägungen des Textes mehr oder weniger förderlich für das Verstehen des Textes sein“

(Biere 1996: 295). Textrezeption kann auch wesentlich durch die Intensität der Textverarbeitung in einer bestimmten Situation^[4] beeinflusst werden. Ein Text kann für einen Leser verständlich sein, wenn er ein Problem lösen will, und unverständlich sein, wenn er denselben Text ohne ein bestimmtes Ziel zur Unterhaltung liest (s. Tauber 1984: 5). Im Extremfall können nach Biere (1996) bestimmte Textmerkmale, die für einige Leser „verständnisfördernd“ sind, für andere „verständnishemmend“ wirken (Biere 1996: 296).

Heringer (1979) nennt zwei Verständlichkeitsmaximen, die für eine erfolgreiche Kommunikation verantwortlich sind:

1). Sag, was zu sagen ist!
2). Rede so, dass dein Partner Dich versteht!

Eine weitere Maxime besagt, dass der Sprecher immer in Betracht ziehen muss, „ob das, was er gesagt hat, so verstanden wird, wie er es gemeint hat“ (Heringer 1979: 260), was bedeutet, dass Erkenntnis sowie Übermittlung der Informationen immer an die Sprache gebunden sind,

über die mehr oder weniger alle Sprachteilhaber in gleicher Weise verfügen und deren schriftlicher oder mündlicher Gebrauch in öffentlichen wie privaten Situationen primär der Kommunikation bzw. Verständigung über allgemeine Inhalte des täglichen, gesellschaftlichen und privaten Lebens dient (Möhn/ Pelka 1984: 141)^[5].

Der Sprecher weiß nicht, ob die Interpretation und die Identifikation eines Wortes bzw. einer Äußerung beim Partner mit seiner eigenen identisch sind. Die Interpretations­möglichkeiten der verwendeten Sprachelemente sind durch das Weltwissen der beiden gekennzeichnet. Beispielsweise definieren einige Sprecher die Farbe türkis als blau, für andere hingegen ist es eher grün. Somit stellt der Sprachgebrauch eine weitere Schwie­rigkeit bei der Kommunikation dar.

Die Tatsache, dass der Transfer der wissenschaftlichen Erkenntnisse auf der Ver­wendung von Fachsprachen basiert, erschwert bedeutend die Wissensvermittlung. Wortschätze der Experten und Laien unterscheiden sich erheblich. Aber „selbst bei der Verwendung gleichartiger Signifikanten […] kann die Bedeutungsseite der verwendeten Sprachzeichen durch eine polyseme Anordnung sehr differenten Bedeutungswissens

gekennzeichnet sein“ (Busch 2005: 430). Ein einfaches Beispiel ist das Wort Alkohol. In der alltäglichen Sprache ist der Alkohol in Getränken gemeint, in der Chemie hinge­gen wird es für die Benennung einer Verbindungsklasse gebraucht, wobei der trinkbare Alkohol nur ein spezielles Beispiel ist (Jahr 2001: 248). Es ist also ein bestimmtes fach­liches Wissen notwendig, um fachspezifische Ausdrücke im jeweiligen Kontext korrekt zu verstehen.

Dennoch ist die Problematik des Wissenstransfers nicht allein das Problem des alltäglichen und fachlichen Sprachgebrauchs. Die vom Wissen des Rezipienten „ge­steuerten Interpretationsprozesse“ spielen eine zentrale Rolle bei der Verarbeitung der Informationen (s. Grimm/ Engelkamp1981: 162). Kohärenzbildung beim Rezipienten ist wichtig. Informationen können nur dann verstanden werden, wenn sie den Adressa­ten veranlassen, „die […] gemeinte Situation mit Hilfe der eigenen kognitiven Wissens­bestände und an Hand der sprachlichen Informationen aktiv zu konstruieren“(Grimm/ Engelkamp 1981: 163).

2.2 Das Kommunikationsmittel Fachsprache

2.2.1 Zur Definition, Besonderheiten und Rolle der Fachsprachen

Um Gegebenheiten der verschiedenen Fachgebiete exakt, vollständig und angemessen zu beschreiben, bedienen sich Fachleute der Fachsprachen. Somit kann der Begriff der Fachsprache zunächst wie folgt definiert werden: „Gesamtheit der grammatischen und lexikalischen Sprachmittel, die zur Verständigung in einem Fach verfügbar sind und in schriftlicher oder mündlicher Form verwendet werden“ (Bausch et al. 1976: 11). Da es mehrere Fach- sowie Teilbereiche der Handwerke, Wissenschaften und Technik existie­ren, ist man sich über die Verwendung des Begriffes in der Pluralform einig. Es darf angenommen werden, dass sich die Zahl der Fachsprachen der Zahl der Fachbereiche nähert, die auf ungefähr 300 geschätzt werden (Fluck 1996: 16).

Man unterscheidet zwischen horizontaler und vertikaler Gliederung der Fachspra­chen^[6].

Horizontal lassen sich die Fachsprachen innerhalb eines übergeordneten Faches oder Fachbereiches gliedern. Vertikale Schichtung verläuft im Hinblick „auf verschie­denartige Abstraktionsebenen innerhalb der einzelnen Fächer selbst“ (Roelcke 2005: 193), beispielsweise unterscheidet man grob zwischen Wissenschaftssprache, fachlicher Umgangssprache und Verbrauchersprache^[7]. Jedoch gibt es in der germanistischen For­schung keine eindeutige Einigkeit, was diese Frage anbelangt.

Fachsprachen werden nicht nur von einer bestimmten „Trägergruppe“ verwendet, sondern sind grundsätzlich auch der Öffentlichkeit zugänglich. Je nach Situation, spricht man von einem fachinternen, interfachlichen und fachexternen^[8] schriftlichen oder mündlichen^[9] Gebrauch der Fachsprachen.

Unter Fachsprache versteht man heute eine Erscheinungsform bzw. eine Variante der Gesamtsprache,

die der Erkenntnis und begrifflichen Bestimmung fachspezifischer Gegenstände sowie der Ver­ständigung über sie dient und damit den spezifischen kommunikativen Bedürfnissen im Fach allgemein. […] Fachsprachen sind durch eine charakteristische Auswahl, Verwendung und Frequenz sprachlicher Mittel, besonders auf den Systemebenen ’Morphologie’, ’Lexik’, ’Syntax’ und ’Text’, bestimmt (Möhn/ Pelka 1984: 26-27)^[10].

Aufgrund der breiten Fächerstruktur, stehen Fachsprachen zahlreiche Aufgaben zu; die wichtigsten bestehen darin,

[…] fachliche Gegenstände und Sachverhalte fachspezifisch zu benennen, zu beschreiben, zu do­kumentieren und den Umgang mit Ihnen zu organisieren, und zwar unter theoretischen, prakti­schen und anwendungsbezogenen Gesichtspunkten (Möhn/ Pelka 1984: 41).

Ein besonderes Merkmal der Fachsprachen ist ihr jeweils spezieller Fachwortschatz, der allerdings neben fachspezifischen Ausdrücken auch allgemeinverständliche Wörter ent­hält. Die Übergänge zwischen dem fachlichen und gemeinsprachlichen Wortschatz sind fließend, und die Frage, welches Wort zur Fachsprache und welches zur Gemeinsprache gehört, ist schwer zu beantworten, da die Unterschiede zwischen denen auf der Bedeu­tungsebene der inhaltlichen Seite liegen und nur systemgebunden realisiert werden können (s. Fluck 1996: 47)^[11]. Fachsprachen sind in sich „uneinheitlich, in eine Anzahl von Subvarianten, Registern oder Stilen [aufgegliedert]“, dadurch werden sie „von an­deren Varianten des Gesamtphänomens Sprache“ ausgegrenzt (Bausch et al. 1976: 15).

Als ein „Erkenntnis- und Verständigungsinstrument“ (Fluck 1996: 34) sind Fach­sprachen in erster Linie in den Bereichen Wissenschaft und Technik eine wichtige Grundlage für Fixierung, Beschreibung und Vermittlung wissenschaftlicher Erkenntnis­se.

2.2.2 Fachsprache und Gemeinsprache

Der Zusammenhang von Fach- und Gemeinsprache ist komplex und gehört zu den zentralen Fragen der Fachsprachenforschung. Standard- oder Gemeinsprache (auch Allgemeinsprache) wird öfter als Gegenpol zur Fachsprache betrachtet, um auf diese Weise Fachsprache gegen andere Erscheinungsformen der Gesamtsprache abzugrenzen. Dennoch betont Fluck (1996), dass „Fachsprache nicht als sprachlich selbständiges Sys­tem neben der Gemeinsprache steht. Vielmehr ist sie […] aus der Gemeinsprache he­rausgewachsen“ (Fluck 1996: 175). Die Gemeinsprache liefert lexikalische, morpholo­gische und syntaktische Sprachelemente für die Fachsprachen, die allerdings in einer von der Gemeinsprache abweichenden Weise eingesetzt werden. Somit sind und bleiben die Fachsprachen „bei aller Differenzierung und Spezialisierung auf die Gemeinsprache angewiesen“ (Fluck 1996: 175). Standardsprachliche Elemente bestehen für sich alleine, was für fachsprachliche Begriffe nicht möglich ist^[12]. Fach- und Gemeinsprache sind ebenfalls nicht als „gegensätzliches Paar“ anzusehen, „sie liegen nur auf verschiedenen Ebenen“ und unterscheiden sich „nach dem Grad ihrer Allgemeinverständlichkeit“ und der Funktion, die sie erfüllen. Dennoch bestehen zwischen den beiden Sprachvarianten wechselseitige Beziehungen, sie sind aufeinander bezogen (s. Fluck 1996: 176).

2.2.3 Formen des Wissenstransfers

Diese Arbeit bezieht sich ausschließlich auf die von Möhn/Pelka (1984) verwendete Gliederung der Transferformen; sie unterscheiden zwischen fachinterner, interfachlicher

und fachexterner Form der Wissensvermittlung. Berg-Schmitt (2003) bezeichnet diese Gliederung als „recht vereinfacht und pauschal“, denn es relativ schwer ist, diese Va­rianten voneinander zu trennen. Die Übergänge zwischen den Bereichen sind sehr „fließend“ (s. Berg-Schmitt 2003: 28).

Bei dem fachinternen Transfer werden Informationen von Fachmann zu Fach­mann innerhalb desselben Fachbereiches weitergegeben. Diese Form des Transfers galt eine Zeit lang als unproblematisch, was inzwischen anders dargelegt wird. Die Proble­matik dieser Transferform ist zum einen auf die horizontale Differenzierung der Fächer und zum anderen auf die innere Unterteilung der Fächer und damit verbundenen sprach­lichen Varietäten in Bezug auf vertikale Schichtung zurückzuführen.

Interfachlicher Wissenstransfer findet zwischen Experten aus verschiedenen Dis­ziplinen statt. Da die Experten ausschließlich in ihrem Fach Experten sind, in einem anderen jedoch Laien sind, handelt es sich bei dieser Transferform „um eine Art“ fachexterner Kommunikation (s. Berg-Schmitt 2003: 34). Für einen erfolgreichen fach­externen Wissenstransfer sind ein Austausch zwischen den Fächern und eine enge Zu­sammenarbeit miteinander notwendig.

Die Schwierigkeiten der fachinternen und interfachlichen Wissenstransferformen sind somit mit der Vielfältigkeit der Fächer und Fachbereiche verbunden, die nebenein­ander existieren und nicht exakt voneinander abgegrenzt werden können.

Von einer fachexternen Form der Wissensvermittlung ist die Rede, wenn es sich um eine „fächerüberschreitende Kommunikation“ zwischen Fachleuten und Laien han­delt (s. Möhn/ Pelka 1984: 26). Möhn/ Pelka (1984) unterscheiden drei Typen der Kom­munikation zwischen Fachleuten und Laien:

1. direkte – mündliche
2. indirekte – schriftliche
3. massenmediale - mündliche und schriftliche

Zu den direkten Kommunikationsformen zählen, z.B. „Arzt-Patienten-Gespräch“, „mündliche Verhandlung vor Gericht “, „Auskunfts- und Beratungsgespräche bei Be­hörden“, „Instruktionsgespräche“ usw . (s. Möhn/ Pelka 1984: 150, kursiv im Original). Je nach Umfang des Wissens, Bildungsstand und Interessen der Laien, kann es unter­schiedlich schwer sein, fachliche Kenntnisse adressatengerecht in diesen Gesprächen zu vermitteln.

Beispiele indirekter Kommunikationsformen zwischen Fachleuten und Laien sind: „Bedienungs- bzw. Gebrauchsanleitungen für technische Produkte “, „Packungsbeila­gen von Medikamenten “, „Fahrpläne öffentlicher Verkehrsmittel “, „Versicherungsbe­dingungen von Krankenkassen “ usw. (s. Möhn/ Pelka 1984: 150, kursiv im Original). Diese Texte können unterschiedliche Funktionen haben, wie z.B. allgemeine Informa­tion, Anweisung, Aufforderung, Vorschrift. Da sie einerseits sprachlich fachgebunden gestaltet sind, andererseits aber im alltäglichen Leben aktiv verwendet werden, steht ihre Verständlichkeit bereits seit langer Zeit unter Kritik.

Als Beispiele massenmedialer Kommunikationsformen können „fach- bzw. sach­bezogene Berichterstattung über und die Werbung für fachliche Gegenstände oder Sachverhalte in Presse, Funk und Fernsehen sowie das Sachbuch“ genannt werden (Möhn/ Pelka 1984: 152). Von den anderen Formen fachexterner Kommunikation unterscheiden sie sich durch ihre „freiwillige“ Rezeption, was ebenfalls den unter­schiedlichen Einsatz „vielfacher sprachlicher und anderer Gestaltungsmittel“ erklärt (Möhn/ Pelka 1984: 153). Diese Mittel sorgen für das höhere Interesse bei potentiellen Rezipienten.

2.2.4 Verständigungsprobleme im Rahmen des fachexternen Wissenstransfers

Schwierigkeiten fachexterner Kommunikationsformen sind bereits seit langem in der Diskussion und es wird nach Möglichkeiten gesucht, Informationen verständlicher dar­zustellen und weiterzuvermitteln.

Besondere Schwierigkeiten ergeben sich dabei durch die mögliche Kollision der Darstellungs- und der Instruktionsfunktion, also durch Spannungen zwischen dem Gebot korrekter Sachverhalts­darstellung und didaktisch begründeter Informationsreduktion und –bearbeitung im Hinblick auf das – tatsächliche oder vermutete – Rezeptionsvermögen der Adressaten (Fluck 1996: 256).

Fachliche Kenntnisse werden „je nach Adressat, Zweck und Situation anders – auch fachlich anders - zu vertexten sein, z.B. […] in einem Lehrbuch für Ingenieurstudenten […] [anders] als in einem Fachlexikon“ (Kastberg 2005: 149). Das adressatengerechte Produzieren von fachlichen Inhalten bedeutet für den Autor eine Reihe wichtiger stra­tegischer Entscheidungen auf der Ebene der Fachtextlinguistik, die dem Adressaten den „Zugang zu Fachwissen“ (Fluck 1996: 256) ermöglichen sollen.

Von den Adressaten des Wissens wird die Bereitschaft erwartet, fachliche und da­mit für sie fremde Erkenntnisse aufzunehmen und sich mit ihnen auseinanderzusetzen. Eine aktive Teilnahme am Prozess der Wissensvermittlung wird vorausgesetzt,

da nicht in allen fachexternen Texten gleichermaßen Fachlichkeit reduziert werden kann oder be­ständig allgemeinverständliche Erläuterungen zu immer wieder auftauchenden zentralen Fachbe­griffen gegeben oder erwartet werden können (Fluck 1996: 256).

Es gibt nicht immer Formulierungsalternativen, „manches [kann] in der Tat nur so aus­gedrückt werden, wie es ausgedrückt worden ist“ (Bernd 1996: 292). In diesem Fall ist es die Aufgabe des Rezipienten, sich auf den Wissensträger zu bewegen.

Die Komplexität fachexterner Kommunikationsform hat dazu geführt, dass in zahlreichen Bereichen neue Berufsbilder entstanden sind, wie z.B. Technischer Redak­teur, Wissenschaftsjournalist, Wissenschaftsberater sowie neue Studiengänge und Lehr­stühle an den Hochschulen eingerichtet wurden. (s. Fluck 1996: 257-258). Diese profes­sionellen Vermittler spezialisieren sich auf die adressaten- und funktionsgerechte Erstel­lung fachlicher Texte.

Die wichtigsten Fragen über verständliche Fachtexte und deren Optimierungs­möglichkeiten konnten aber bislang nicht ausreichend gelöst werden: „Beziehungen zwischen Textsortenspezifik und Wissenstransfer“ (Fluck 1996: 258); „Verhältnis zwischen Sachangemessenheit und Adressatengerechtheit“ (Fluck 1996: 258); „Grenzen einer <Übersetzung> fachsprachlich dargestellter Sachverhalte in die <Umgangsspra­che>, d.h. […] der möglichen Umsetzung von Fachsprachen in Gemeinsprache“ (Fluck 1996: 259, Hervorhebung im Original); „die allgemeinere Frage nach dem Wesen, den (objekt-, medien- und rezipientenorientierten) Voraussetzungen und Bedingungen von Textverständlichkeit (d.h . Leicht - und Schwer verständlichkeit)“ (Fluck 1996: 260, kur­siv im Original).

2.2.5 Fachsprache als kommunikative Barriere

Die gewaltige Wissensproduktion, die wir heute erleben, hat zu einer nicht mehr kontrollierbaren „Wissensexplosion“ und zu einem „ overloading an Wissen und Infor­mationen“ (Antos/ Wichter 2005: XI, kursiv im Original) bei den Rezipienten geführt. „Das Wissen wächst, aber die mögliche Teilhabe daran sinkt!“ (Antos/ Wichter 2005: XI).

„[…] [Das] permanente Anwachsen der Fachsprachen ist heute zu einem Kommu­nikationsproblem ersten Ranges geworden“ (Fluck 1996: 37). Selbst Wissenschaftler haben oft unüberwindbare Barrieren in der Kommunikation, so wird heute ein Jurist einen Biologen oder Psychologen kaum verstehen können, denn zum einen dieselben Fachwörter in unterschiedlichen Fachsprachen nicht dieselbe Bedeutung haben, zum anderen gleiche Gegenstände oft verschieden bezeichnet werden. Aber auch innerhalb einer Disziplin reden häufig Fachleute aneinander vorbei. Die meisten Komplikationen ergeben sich aus der Tatsache, dass Fachleute über bestimmte Kenntnisse in einem Fachbereich verfügen, diese Kenntnisse aber mittels der allgemeinverständlichen Spra­che entweder nicht mitteilen können oder manchmal nicht mitteilen wollen. Nicht selten grenzen sich Fachexperten durch „ihre besondere Sprache“ ganz bewusst von den ande­ren ab (s. Fluck 1996: 39).

Starke Differenzierung der Fachsprachen und eine zunehmende Erweiterung in erster Linie wissenschaftlich-technischer Fachsprachen führte zu einer Verdoppelung und Verdreifachung der Fachlexika innerhalb kurzer Zeit. Neue Begriffe entstehen und veralten so schnell wie noch nie zuvor. Hinzu kommt auch, dass Fachsprachen immer stärker „internationalisiert, komprimiert und kompliziert“ (Fluck 1996: 32) werden. Wer am Fortschritt teilhaben will, muss nicht nur passiv mehrere Begriffe und Bezeichnun­gen kennen, sondern sie auch verstehen und gebrauchen können. Viele Fachwörter wer­den auch durch die Medien aufgenommen, was aber nicht selten zu einem falschen oder ungenauen Wortgebrauch führt und unzureichende Sprachkompetenz des Sprechers zur Folge hat (s. Fluck 1996: 42).

Diese enorme Entwicklung der Fachsprachen führt zu einer erheblichen Distanz zwischen muttersprachlicher und wissenschaftlicher Weltkenntnis, was noch mehr Ver­lust an Allgemeinverständlichkeit der Fachsprachen bedeutet. Es besteht die Gefahr der Manipulation bzw. Verwendung der wissenschaftlichen Erkenntnisse mit dem Ziel, bestimmte Sachverhalte zu beeinflussen. (s. Fluck 1996: 43).

2.3 Medizinische Fachsprache

2.3.1 Allgemeine Bemerkungen

Die Medizin versteht sich als Wissenschaft von „ Pathologie, Diagnostik, Therapie, Be­gutachtung und Prophylaxe menschlicher Krankheiten“ (Möhn/ Pelka 1984:115, kursiv im Original) und weist demnach eine ausgeprägte horizontale und vertikale Schichtung auf. Die horizontale Schichtung der medizinischen Fachsprache gliedert sich nach Roelcke (2005) in Sprache der Anatomie, Physiologie, Biochemie, (medizinische) Psy­chologie, (medizinische) Soziologie, Pathologie, Mikrobiologie, und Pharmakologie. Vertikal unterscheidet er (jedoch stark vereinfacht) drei Ebenen: die reine Wissen­schaftsebene (Kommunikation über medizinische Erkenntnisse zwischen Ärzten, For­schern usw.), die Praxisebene (Kommunikation zwischen Ärzten und medizinischem Fachpersonal) und die Behandlungsebene (Kommunikation zwischen Ärzten und medi­zinischen Laien) (Roelcke 2005: 1993)^[13].

Der medizinische Gesamtwortschatz umfasst heute nach Einschätzung rund 500.000 Einheiten. Mindestens 20.000 Begriffe bezeichnen organische Funktionen, 60.000 fallen für Krankheitsnamen, Untersuchungs- und Operationsmethoden, rund 80.000 sind Medikamentenbezeichnungen^[14]. Unter Bezeichnungen für Körperteile und Organe sind etwa 10.000 lateinischer und griechischer Herkunft, z.B. Erythrozyten, Appendix vermiforis. Parallel zu ihnen und mit ihnen werden zahlreiche Synonyme aus der deutschen Fachsprache verwendet (rote Blutkörperchen, Wurmfortsatz des Blind­darms) sowie synonyme oder hyperonyme internationale und deutsche Kurzformen für diese Bezeichnungen (Erys, Appendix oder Blinddarm) (s. Roelcke 2005: 197). Inter­nationale Begriffe werden morphologisch assimiliert, so verwendet man akute Appendi­zitis anstelle des Terminus appendicitis acuta. Lateinisch- griechische Begriffe er­schweren einerseits erheblich die Verständigung der medizinischen Sprache, „da die Verbreitung und Kenntnis des Lateinischen und Griechischen ständig abnimmt“ (Fluck 1996: 91). Andererseits hat die Verwendung dieser Begriffe viele Vorteile:

sie ist weitgehend international, sie ruft keine störenden Assoziationen hervor, ihr semantischer In­halt ist konstant, sie besitzt die Möglichkeit zur Bildung nahezu beliebig vieler Wörter […] (Fluck 1996: 92).

Da die englische Sprache die Rolle des internationalen Kommunikationsmittels in der Wissenschaft eingenommen hat, wird die deutsche Fachsprache der Medizin immer mehr von den englischen und amerikanischen Fachwörtern geprägt, so findet heute eine breite Verwendung solcher englischen Begriffe und Abkürzungen, wie Compliance, HIV (human immunodeficiency virus) usw. statt.

Ein weiteres Merkmal des medizinischen Fachwortschatzes ist der aktive Ge­brauch von allgemeinsprachlichen Wörtern neben den fachspezifischen Begriffen und Ausdrücken. Diese gemeinsprachliche Elemente, wie Herz, Lunge, Leber, ergänzen den fachlichen Wortschatz und haben eine wichtige Bedeutung im Kontext, ohne sie ist die Existenz der medizinischen Fachsprache nicht vorstellbar.

Die Tatsache, dass der umgangssprachlich verwendete Wortschatz aus ungefähr 500 Bezeichnungen und Ausdrücken besteht, wobei bereits ein Medizinstudent aktiv ca. 6.000 – 8.000 Fachtermini benutzt (s. Fluck 1996: 91), bedeutet für Patienten, neben Nominalisierung und Unpersönlichkeit dieser Sprache, weitere Schwierigkeiten bei der Auseinandersetzung mit ihr. Als Folge hat man oft das Gefühl, über die eigene Krank­heit wenig oder überhaupt nicht informiert zu sein. Dennoch wird der Aufklärung der Patienten ein hoher Stellenwert im therapeutischen Prozess beigemessen.

Empirische Untersuchungen in den USA und der BRD haben erwiesen, daß [sic] das durch die Sprache -Ausdrucksweise der Ärzte, medizinische Fachausdrücke –bewirkte Kommunikationsde­fizit den Heilerfolg beeinträchtigen kann (Fluck 196: 97).

Laut Ergebnissen dieser Untersuchungen, fühlten sich manche Patienten durch die Spra­che des behandelten Arztes dermaßen „gestört und verwirrt“ (Fluck 1996: 97), dass sie ihm unkonzentriert zuhörten und infolge dessen sich wichtige Informationen entgehen ließen (s. Fluck 1996: 97).

Das gewachsene Interesse der Patienten gegenüber ihrem Gesundheitszustand so­wie „die zunehmende Einsicht in die Wichtigkeit der Prävention“ (Wiese 2000: 717), haben dazu geführt, dass die Fragen der angemessenen verständlichen Gesundheitsbe­ratung und Aufklärung immer mehr an Bedeutung gewinnen. Inzwischen sind viele Institutionen und Organisationen gegründet worden, die sich mit den Möglichkeiten der optimalen Aufklärung der Patienten über ihre Gesundheit auseinandersetzen.

2.3.2 Textsorten im Bereich Medizin

Die Problematik der Textsortenklassifikation sowie die Frage, „was einen Text zu einem Text einer bestimmten Sorte macht“ (Langer 1995: 19) konnte in der Text­linguistik bis heute nicht einheitlich gelöst werden^[15]. Das Bemühen um eine endgültige Klassifikation wird zusätzlich dadurch erschwert, dass der Begriff ’Textsorte’ bisher „weder in der alltäglichen Kommunikation noch in der wissenschaftlichen Theorie“ (Langer 1995: 21) übereinstimmend definiert worden ist. Neben ’Textsorte’ werden auch weitere Termini, wie ’Textart’, ’Textform’, ’Texttyp’, ’Textmuster’ oder ’Text­klasse’, verwendet^[16], und es gibt keine eindeutige Klarheit weder über das hierarchische Verhältnis noch über die Definition dieser Begriffe^[17]. In dieser Arbeit werden Begriffe ’Textsorte’ und ’Textklasse’ jedoch synonym gebraucht.

Obwohl die Notwendigkeit einer Textsortenklassifizierung offensichtlich ist, da ein Text „nur in bezug [sic] auf seine Zugehörigkeit zu einer Textklasse analysiert wer­den [kann]“ (Dimter 1981: 1), gibt es bisher keine eindeutige Gliederung von Textsor­ten in der Textlinguistik. Einerseits findet man zahlreiche Klassifikationsvorschläge, die „text interne oder text externe Kriterien zur Textsortendifferenzierung heranziehen“^[18] (Rolf 1993: 57, kursiv im Original), andererseits schlagen einige Autoren die Textfunk­tion als „eine entscheidende Größe“ (Rolf 1993: 60) für eine Textsortenklassifikation vor^[19]. Textsortendifferenzierung ist nicht nur für eine angemessene Analyse und Einord­nung der vorhandenen Texte wichtig, auch bei der Textproduktion spielt sie eine wich­tige Rolle.

Für diese Arbeit wurde die Textsortengliederung von Wiese (2000) in Betracht gezogen. Seine Klassifikation bezieht sich auf die Bereiche Forschung, Lehre, medizini­sche Praxis, Gesundheitsförderung und ärztliche Aufklärung und umfasst folgende Textklassen:

- Textsorten in medizinischen Fachzeitschriften
- Medizinisch-wissenschaftliches Schrifttum in Buchform
- Textsorten der medizinischen Praxis
- Laienorientierte Textsorten

Zu den Textsorten in medizinischen Fachzeitschriften gehören beispielsweise „Ori­ginalarbeiten, auch als Originalien bezeichnet “, sie dienen „der Publikation medizini­scher Forschungsergebnisse“; „Kasuistik“ oder „Fallbeschreibung“; „Übersichtsarbei­te n“, die „den aktuellen wissenschaftlichen Stand zu einem praxisrelevanten Thema mit dem Ziel Fortbildung [darlegen]“; „Abstracts, auch Kurzfassungen genannt , durch die „Vorträge oder Poster auf einem Kongreß [sic] angemeldet [werden]“ (s. Wiese 2000: 710 - 713, kursiv im Original) usw^[20].

Als Beispiele des medizinisch-wissenschaftlichen Schrifttums nennt Wiese medi­zinische „Lehrbücher“ sowie „Handbücher“; „Leitfaden“, Publikationen, die kom­pakt, praxisbezogen und schnell verfügbar sein sollen; medizinische „Wörterbücher“ (s. Wiese 2000: 714 - 715, kursiv im Original).

Beispiele für die Textsorten der medizinischen Praxis sind „Krankengeschichten“ der Patienten, „Schriftstücke, die im Zusammenhang mit einem Klinikaufenthalt […] angefertigt werden“ und „Arztbrief“, der schriftliche Bericht an den behandelnden Arzt (s. Wiese 2000: 716, kursiv im Original).

Zu den laienorientierten Textsorten gehören „Aufklärungsbogen“, ein „Merk­blatt“, das „Informationen zum vorgesehenen Eingriff und möglichen Komplikationen [enthält]“ und gleichzeitig Funktion der Einverständniserklärung hat; „Packungsbeila­gen“, auch „Beipackzettel genannt “, „Texte, die […] allen Fertigarzneimitteln beigelegt werden müssen“ und „medizinische Aufklärungstexte“, krankheitsbezogene oder nicht krankheitsbezogene Informationsblätter für Patienten (s. Wiese 2000: 716 - 717, kursiv im Original).

3 Textsorte „Packungsbeilage“

3.1 Vorbemerkungen

Laut dem Arzneimittelgesetz (AMG)^[21] dürfen Fertigarzneimittel^[22] in Deutschland „nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift “Gebrauchsinformation“ trägt“ (AMG: § 11). Packungsbeilagen werden von Arzneimit­telherstellern in Abstimmung mit den zuständigen nationalen und europäischen Zulas­sungsbehörden verfasst^[23] und richten sich in erster Linie an den Patienten, den medizi­nischen Laien.

Im Rahmen der Pharmakotherapie erfüllen Packungsbeilagen eine wichtige Funk­tion: Ihre Angaben sollen für die Nachhaltigkeit, die Sicherheit und die Effektivität der ärztlichen Therapie sorgen, zusätzlich zu den in einem persönlichen Gespräch mit dem Arzt erhaltenen Anordnungen. Der Patient soll vollständig über den Sinn der Behand­lung, die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels sowie über alle möglichen Ri­siken informiert sein, die mit der Einnahme des Medikaments in Verbindung stehen. Laut den Patientenbefragungen sind Beipackzettel für sie die zweitwichtigste Infor­mationsquelle nach Aufklärung durch Ärzte oder Apotheker. Falls Arzneimittel über Versandapotheken oder im Internet erworben sind, was heute keine Seltenheit mehr ist, oder im Fall einer Selbstmedikation, ist die Packungsbeilage die einzige verfügbare In­formationsquelle über das jeweilige Medikament.

Außerdem hat der Patient die Pflicht, sich durch verständliche Beipackzettel über die Risiken der Anwendung eines Medikaments zu informieren, was man dem Urteil des Landesgerichts Dortmund aus dem Jahr 1999 entnehmen kann:

Bei der Verordnung von Medikamenten ist der Arzt damit grundsätzlich nur dann zur Risikoauf­klärung verpflichtet, soweit nicht bereits vom Pharmahersteller her eine Aufklärung erfolgt […]. Zwischen ambulanter und stationärer Behandlung bestehen insoweit keine Unterschiede. Grund­sätzlich ersetzt die Packungsbeilage damit die ärztliche Risikoaufklärung. Der Patient wird hier­durch nicht benachteiligt (LG Dortmund, Urteil vom 6.10.1999).

3.2 Packungsbeilage als Anweisungs-/ Anleitungstext

Packungsbeilagen gehören zum Mittel der fachexternen Kommunikation, die Informa­tionen über ein bestimmtes Produkt vom Unternehmen (Fachexperten) an den Laien vermitteln (s. Mentrup 1982: 11). Diese Kommunikationssituation ist durch folgende Besonderheiten gekennzeichnet:

1. Der Textproduzent und der Rezipient kennen sich nicht,
2. Die Rezeption des Textes erfolgt gegenüber seiner Produktion nicht zeitlich parallel, die Kommunikation verläuft einseitig, so dass der Rezipient in seiner Rolle unterprivilegiert ist und die Textproduktion nicht beeinflussen kann,
3. Es ist eine indirekte – schriftliche oder „interaktionslose Kommunikation“,
4. Rezeption des Textes kann vom Produzenten nicht nachkontrolliert werden,
5. Der unmittelbare Textproduzent des Textes bleibt für den Rezipienten ungreif­bar, Kontaktaufnahme ist nur mit dem Hersteller des jeweiligen Medikamentes möglich,
6. Rezipienten unterscheiden sich stark nach ihren Interessen, Erwartungen und Wissensstand^[24].

Die Hauptfunktion der Anweisungstexte besteht darin, durch die Vermittlung des prak­tischen Wissens dessen Adressaten gezielt zum Handeln zu animieren. Anleitungstexte sind „auf konkrete Situationen und die dort möglichen bzw. erwünschten Handlungen ausgerichtet“ (Möhn/ Pelka 1984: 125). Das richtige Verständnis dieser Texte ist für den Alltag sehr wichtig, denn unverständlich verfasst bzw. falsch verstanden können diese Informationen verheerende Konsequenzen haben, verursacht z.B. durch nicht ordnungsgemäße Anwendung der Arzneimittel oder unsachgemäßen Gerbrauch ver­schiedener Geräte usw. Mentrup (1982) erwähnt zwei bedeutende Merkmale der An­leitungstexte:

1. Sie sollen nicht nur informieren, sondern „als Werbung auch zum Kauf anrei­zen“ (Mentrup 1982: 13)^[25],
2. Sie sollen so verfasst werden, dass sie vor Benutzung des Produktes auch gele­sen werden und „die Frustrationstoleranz des Verbrauchers gegenüber dem Beginn des Produkterlebnisses nicht durch eine abschreckende Form des vor Gebrauch zu lesenden Textes vermindert werden sollte“ (Mentrup 1982: 13).

3.3 Zur Entstehung der Packungsbeilage

3.3.1 Entstehungsgeschichte und relevante deutsche und europäische Vorschriften

Das erste Arzneimittelgesetz wurde bereits 1961 verabschiedet, sein Zweck lag jedoch in erster Linie in der Unterstützung der Exportfähigkeit deutscher Medikamente. Mit der europäischen Richtlinie 65/65/EWG^[26] wurde die nationale Registrierung der Arznei­mittel eingeführt sowie erste Angaben auf den Behältnissen und, soweit vorhanden, äußeren Umhüllungen herausgebracht. Die zweite europäische pharmazeutische Basis­richtlinie 75/319/EWG^[27] schrieb zwar die Packungsbeilagen nicht zwingend vor, ver­langte aber, „dass, soweit einem Arzneimittel eine Packungsbeilage beigefügt war, diese den Anforderungen der Richtlinie entsprechen musste“ (Blasius 2005: 58). Gesetzlich wurde eine verbindliche Packungsbeilage für deutsche Fertigarzneimittel „in allgemein verständlicher Sprache“ und „lesbarer Schrift“ (AMG: § 11 Abs. 1) erst im Rahmen des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 24.08.1976 eingeführt, das am 01.01.1978 in Kraft getreten ist. Bis zu diesem Zeitpunkt war deren Beifügung eine Fra­ge des Verantwortungsbewusstseins der pharmazeutischen Unternehmen und „[nur in Einzelfällen] konnten die zuständigen Behörden anordnen, daß [sic] Arzneimittel ledig­lich mit bestimmten Warnhinweisen auf Packungsbeilagen in den Verkehr gebracht werden durften“ (Schuldt 1992: 6). Auf europäischer Ebene wurden sie erst durch die Richtlinie 89/341/EWG^[28] verpflichtend gemacht, „die bis zum 1. Januar 1992 in natio­nales Recht umzusetzen war“ (Blasius 2005: 58), da verschiedene unvollständige Vor­schriften hinsichtlich der Packungsbeilagen auf mehrere Richtlinien verteilt wurden. Eine Zusammenfassung und Ergänzung dieser Regelungen im Rahmen einer Richtlinie war fällig, was auch durch die Richtlinie 92/27/EWG^[29] (Europäische Kommission) er­folgte. Sie hat neben zusätzlichen Hinweisen auch neue Pflichtangaben in den Pa­ckungsbeilagen festgelegt und die Beifügung einer Packungsbeilage jedem innerhalb der Europäischen Union vermarkten Medikament bindend gemacht. Diese Richtlinie bedeutete einen wichtigen Schritt auf dem Weg, Packungsbeilagen patientenorientierter und patientenfreundlicher zu verfassen sowie für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union eine inhaltlich und gestalterisch einheitliche Packungsbeilage zu erstellen. Die letzten Vorschriften bezüglich der Gestaltung der Packungsbeilagen wurden in der Richtlinie 2004/27/EG^[30] (EK) verabschiedet und betreffen die Änderungen in der ge­nauen Reihenfolge von Arzneimittelangaben sowie Aufnahme weiterer Pflichtangaben mit dem Ziel, sie benutzerfreundlicher zu gestalten.

3.3.2 Verbesserungen auf dem Weg zur patientenfreundlichen Gestaltung

Solange es Packungsbeilagen gibt, solange strebt man danach, sie möglichst verständ­lich für Verbraucher zu machen. In den letzten Jahren werden zunehmend auch von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine bessere Verbraucherinformation und zahl­reiche Bildungsmaßnahmen bezüglich des Arzneimittelgebrauchs gefordert, um Patien­ten zu ermöglichen, selbstständig Entscheidungen hinsichtlich der eigenen Gesundheit zu treffen:

Patients have the right to be given factual, supportable, understandable and appropriate informa­tion, to be given in such a way as to allow them to decide whether they wish to receive therapy (WHO drug information 8: 123-124)^[31].

[...]

^[1] Wichter unterscheidet folgende Entscheidungsbereiche: den „Wirtschafts- und Finanzbereich“, den „Sozialbereich“, den „Energiebereich“, den „Sicherheitsbereich“, den „Bildungsbereich“, den „Vertei­digungs- und Bündnisbereich“ und den „Bereich der Internationalen Kooperation“ (Wichter 1999: 83-84).

^[2] Siehe dazu Jahr S. 240-241.

^[3] Groeben, Norbert (1982). Leserpsychologie. Textverständnis-Textverständlichkeit. Münster: Aschen­dorff.

^[4] Schwarz 1981: 41 spricht von den „Verarbeitungs-Zielen“, die im Leser ganz spezifische „Verarbei­tungsaktivitäten auslösen“, welche Qualität und Quantität der Dekodierungsprozesse mitbestimmen.

^[5] Möhn/ Pelka verwendet hier den Begriff Gemeinsprache, eine „Erscheinungsform der Gesamtspra­che“.

^[6] Spiegel (1976) unterscheidet zwischen verschiedenen Schichten innerhalb einer Fachsprache, bei­spielsweise „die Fachsprache in einem industriellen Großbetrieb [zerfällt] in mindestens drei Schich­ten: in die wissenschaftliche Fachsprache, die Werkstattsprache und die Verkäufersprache“ (Spiegel 1976: 33).

^[7] Zu den Modellen der zwei–und dreischichtigen vertikalen Gliederung siehe Fluck 1996: 17-23.

^[8] Mehr zu den Formen des Wissenstransfers siehe Kapitel 2.2.3.

^[9] Die Frage, dass Fachsprachen sowohl den schriftlichen, als auch den mündlichen Sprachgebrauch umfassen, ist umstritten. Vor allem die Wissenschaftler, die „den Terminus Fachsprache auf die Wis­senschaftssprache […] [einengen], betonen den Schriftcharakter der Sprache“ (Fluck 1996: 15).

^[10] Für weitere Definitionen des Begriffes Fachsprache siehe Möhn/Pelka 1984: 27-28.

^[11] Mehr zu Fachwortschatz, Fachwörter und Termini siehe Fluck 1996: 47-56 und Möhn/ Pelka 1984: 142-146.

^[12] Siehe dazu Fluck 1996: 175-176.

^[13] Vgl. auch Mentrup 1982: 14.

^[14] Siehe dazu Roelcke 2005: 197 und Fluck 1996: 91.

^[15] Langer betont, dass nicht die Klassifikation an sich das Problem ist, sondern „die Forderung nach generell anwendbaren Kriterien und einer stringenten Theorie, die es erlauben, alle möglichen Text­vorkommen je einer bestimmten Sorte zuzuordnen, bleibt der „eigentlichen“, […] der „genuinen“, Textwissenschaft, der Textlinguistik vorbehalten“ (Langer 1995: 18).

^[16] Siehe dazu Rolf 1993: 43-44.

^[17] Siehe dazu Rolf 1993: 44-45.

^[18] Mehr dazu siehe in Rolf 1993: 57-60.

^[19] Siehe dazu Rolf 1993: 60-64.

^[20] Für weitere Beispiele siehe Wiese 2000: 710-714.

^[21] Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 24. August 1976 in der Fassung der Bekanntma­chung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert am 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990).

^[22] Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des AMG, „die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder 1b von der Zulassungspflicht freigestellt sind“ (AMG: § 11).

^[23] Nationale Behörden: Paul-Ehrlich Institut (PEI), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); Europäische Behörde: European Medicines Agency (EMEA).

^[24] Siehe Mentrup 1982: 11 und Hoffmann 1983: 139.

^[25]. Eine direkte Werbung in den Packungsbeilagen ist in Deutschland durch das Heilmittelwerbegesetz (HWG) verboten.

^[26] Der Rat der Europäischen Gemeinschaften: Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel. Abl. Nr. L 22 vom 9.2.
1965.

^[27] Der Rat der Europäischen Gemeinschaften: Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten. Abl. Nr. L 147 vom 9.6.1975.

^[28] Der Rat der Europäischen Gemeinschaften: Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten. Abl. Nr. L 142/11 vom 25.5.1989.

^[29] Der Rat der Europäischen Gemeinschaften: Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln. Abl. Nr. L 113 vom 30.04.1992.

^[30] Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union: Richtlinie 2004/27/EG Euro­päischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Abl. Nr. L 136/34 vom 30. April 2004 (2004).

^[31] World Health Organization (1994). General policy topics. Ethics and drug promotion–the CIOMS consensus.