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Moderne Unternehmensbewertung bei Biotechs

©2004 Diplomarbeit 135 Seiten

Zusammenfassung

Inhaltsangabe:Problemstellung:
Zunächst soll ein Basiswissen für Biotechnologie vermittelt werden, damit ein Grundverständnis für die zu bewertenden Unternehmen mit ihren Projekten und Produkten entsteht. Dabei ist eine weitgehende Einschränkung auf den, für die betriebswirtschaftliche Analyse notwendigen Teil der Biotechnologie erforderlich.
Im Hauptteil sollen die wichtigsten traditionellen Unternehmensbewertungsmethoden anschaulich dargestellt werden, gefolgt von einer verständlichen Darstellung der, in der Praxis oft schwer vermittelbaren, modernen Ansätze der Unternehmensbewertung.
Die Arbeit soll sowohl als Informationsmöglichkeit für Interessierte an der ökonomischen Perspektive von biotechnologischen Unternehmen dienen, als auch im Idealfall helfen, ein Netzwerk der Kommunikation für Biotechnologen und potentielle Investoren vorzubereiten.
Da der Bereich der Biotechnologie ein sehr komplexes Thema ist, werden im zweiten Kapitel zunächst grundlegende Definitionen und Einflussfaktoren in der Biotechnologiebranche erläutert.
Kapital drei analysiert den Prozess der Medikamentenentwicklung medizinisch und betriebswirtschaftlich.
In Kapitel vier werden zunächst traditionelle Bewertungsmethoden beschrieben sowie deren Anwendbarkeit bei Biotech-Unternehmen geprüft. Dann werden zwei moderne Bewertungsverfahren theoretisch vorgestellt: Der Realoptionsansatz (ROP-Ansatz) und das riskadjusted Net Present Value-Verfahren (rNPV). Zur Verdeutlichung der jeweiligen Methodik folgen Beispiele mit Sensitivitätsanalyse. Die Anwendung der Bewertungsverfahren bei Biotechs wird aufgezeigt. Abschließend werden in diesem Kapitel die Vor- und Nachteile der verschiedenen Ansätze gegeneinander aufgewogen.
Das fünfte Kapitel enthält eine Zusammenfassung mit Ausblick.


Inhaltsverzeichnis:Inhaltsverzeichnis:
InhaltsverzeichnisI
AbbildungsverzeichnisIII
AbkürzungsverzeichnisV
1.Einleitung/ Abstract1
1.1Motivation und Hintergrund der Arbeit1
1.2Ziele der Arbeit2
1.3Struktur der Arbeit2
2.Informationen zur Biotechnologie3
2.1Definitionen3
2.2Gliederung der Biotechnologie3
2.2.1Nach Sektoren3
2.2.2Nach Technologien4
2.2.3Nach Produkten4
2.3Bedeutung der pharmazeutischen Biotechs6
2.4Keyplayer der Biotechnologie-Branche7
2.5Besonderheit der Patentierung11
2.5.1Gesetzliche Rahmenbedingungen12
2.5.2Technische Voraussetzungen zur Patentanmeldung13
2.5.3Patentanmeldungen14
3.Wertschöpfung eines Biotechs16
3.1Medizinischer Verlauf des F&E […]

Leseprobe

Inhaltsverzeichnis


ID 8290
Wunder, Alexander: Moderne Unternehmensbewertung bei Biotechs
Hamburg: Diplomica GmbH, 2004
Zugl.: Universität Regensburg, Diplomarbeit, 2004
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Diplomica GmbH
http://www.diplom.de, Hamburg 2004
Printed in Germany

Moderne Unternehmensbewertung bei Biotechs
I
Alexander Wunder WS 03/04
Inhaltsverzeichnis...I
Abbildungsverzeichnis... III
Abkürzungsverzeichnis ... IV
1. Einleitung/ Abstract ... 1
1.1 Motivation und Hintergrund der Arbeit... 1
1.2 Ziele der Arbeit... 2
1.3 Struktur der Arbeit ... 2
2. Informationen zur Biotechnologie ... 3
2.1 Definitionen ... 3
2.2 Gliederung der Biotechnologie ... 3
2.2.1 Nach Sektoren ... 3
2.2.2 Nach Technologien ... 4
2.2.3 Nach Produkten... 4
2.3 Bedeutung der pharmazeutischen Biotechs... 6
2.4 Keyplayer der Biotechnologie-Branche ... 7
2.5 Besonderheit der Patentierung... 11
2.5.1 Gesetzliche Rahmenbedingungen ... 12
2.5.2 Technische Voraussetzungen zur Patentanmeldung ... 13
2.5.3 Patentanmeldungen ... 14
3. Wertschöpfung eines Biotechs... 16
3.1 Medizinischer Verlauf des F&E Prozesses... 17
3.2 Betriebswirtschaftliche Analyse der Wertschöpfung... 20
3.2.1 Die Erfolgswahrscheinlichkeiten... 22
3.2.2 Die Dauer der Phasen... 23
3.2.3 Die Kosten des F&E Prozesses ... 24
3.2.4 Technische und wirtschaftliche Unsicherheiten... 26
3.2.5 Nettoumsatzerlöse ... 26
3.2.6 Cash Flows ... 30
3.2.7 Lebenszyklus ... 35
3.3 Statistik: Eckdaten der weltweiten Entwicklung der Biotechbranche... 36
3.4 Zusammenfassung der Erfolgsfaktoren... 38

Moderne Unternehmensbewertung bei Biotechs
II
Alexander Wunder WS 03/04
4. Methoden der Unternehmensbewertung bei Biotechs ... 39
4.1 Traditionelle Unternehmensbewertungsverfahren... 41
4.1.1 Substanzwertverfahren ... 42
4.1.2 Liquidationswertverfahren ... 43
4.1.3 Ertragswertverfahren... 43
4.1.4 Der WACC-Ansatz ... 48
4.1.5 Der APV-Ansatz ... 50
4.1.6 Anwendung der Brutto- und Nettomethode an einem Beispiel... 51
4.1.7 Anwendbarkeit traditioneller Investitionsrechnungsverfahren bei der
Bewertung von Biotechs ... 52
4.2 Moderne Bewertungsverfahren ... 59
4.2.1 Realoptions-Ansatz ... 60
4.2.1.1 Erklärung... 60
4.2.1.2 Arten... 63
4.2.1.2.1 Verzögerungsoption, Aufschuboption, Option to Stage Investment .. 63
4.2.1.2.2 Erweiterungsoption, Innovationsoption... 64
4.2.1.2.3 Abbruchoption, Schließungsoption, Umstellungsoption ... 64
4.2.1.3 Optionspreismodelle... 65
4.2.1.4 Beispiel für Wertberechnung einer Realoption ... 67
4.2.1.5 Sensitivitätsanalyse... 70
4.2.1.6 Bewertung eines Biotechs mit dem ROP-Ansatz ... 71
4.2.1.7 Eignung des ROP-Ansatzes bei Biotechs ... 73
4.2.1.8 Allgemeine Diskussion des ROP-Ansatzes... 74
4.2.2 rNPV-Verfahren... 80
4.2.2.1 Erklärung... 80
4.2.2.2 Bewertung eines Biotechs mit dem rNPV... 83
4.2.2.3 Sensitivitätsanalyse... 84
4.3 Übersicht der Bewertungsverfahren... 86
5. Zusammenfassung und Ausblick ... 87
Literaturverzeichnis ... 89
Anhang... 93

Moderne Unternehmensbewertung bei Biotechs
III
Alexander Wunder WS 03/04
Abbildungsverzeichnis
Abb. 1: Produktbereiche deutscher Biotechs 2003 ... 5
Abb. 2: Einnahme genetisch hergestellter Medikament in Deutschland... 7
Abb. 3: Patentanmeldungen zu Arzneimitteln mit biotechnologischem Bezug . 15
Abb. 4: Forschungs- und Entwicklungsprozess eines Biotechs ... 17
Abb. 5: Übersicht der verwendeten Studien ... 21
Abb. 6: Bedingte Wahrscheinlichkeit für den erfolgreichen Abschluss einer
Phase... 22
Abb. 7: Durchschnittliche Dauer der einzelnen Phasen ... 23
Abb. 8: Kosten pro Phase des F&E Prozesses ... 25
Abb. 9: Exemplarische Prognose für die Nettoumsatzerlöse ... 27
Abb. 10: Vergleich der Nettoumsatzerlöse nach Markteinführung ... 29
Abb. 11: Cash Flow Annahmen von Kellogg ... 31
Abb. 12: Cash Flow Annahmen von Stewart... 31
Abb. 13: Top-Down Berechnung des Cash Flows... 32
Abb. 14: Möglicher Lebenzyklus eines typischen Biotechs ... 36
Abb. 15: Entwicklung KMUs im Kernbereich der Biotechnologie ... 37
Abb. 16: Entwicklungspipeline der pharmazeutischen deutschen Biotechs ... 38
Abb. 17: Ansatzpunkte zur Bewertung von Unternehmen... 40
Abb. 18: Traditionelle Verfahren der Unternehmensbewertung ... 41
Abb. 19: Ermittlung des Unternehmensertrags (Flow to Equity)... 45
Abb. 20: Bewertung Biotech mit traditionellen Verfahren ... 54
Abb. 21: Entscheidungsbaum-Analyse... 58
Abb. 22: Optionsanalogie ... 61
Abb. 23: Unternehmensbewertung eines Biotechs mit dem ROP-Ansatz... 72
Abb. 24: Eignung des ROP-Ansatzes bei Biotechs... 73
Abb. 25: Unternehmensbewertung eines Biotechs mit dem rNPV-Ansatz ... 83
Abb. 26: Sensitivitätsanalyse beim rNPV-Ansatz ... 84
Abb. 27: Vor- und Nachteile der verschiedenen Bewertungsmethoden ... 86

Moderne Unternehmensbewertung bei Biotechs
IV
Alexander Wunder WS 03/04
Abkürzungsverzeichnis
Abb. = Abbildung
APV= Adjusted Present Value
BfArM= Bundesinstitut für Arzneimittel und Medikamente
BPI= Bundesverband der pharmazeutischen Industrie
BT Drs= Bundestagdrucksache
CAPM= Capital Asset Pricing Model
CRO= Contract Research Organisation
c.p. = ceteris paribus
DCF= Discounted Cash Flow
DSCF= Development Stage Cash Flow
EMEA= European Medicines Evaluation Agency
FCF= Free Cash Flow
FDA= Federal Drug Administration
F&E= Forschung und Entwicklung
GuV= Gewinn und Verlustrechnung
IDW= Institut der deutschen Wirtschaftsprüfer
IND= Investigational New Drug
KMU= Kleine und Mittlere Unternehmen
LuL= Lieferungen und Leistungen
MTD= Maximum Tolerable Dose
NCE= New Chemical Entity
PhRMA= Pharmaceutical Research and Manufacturers of America
rNPV= riskadjusted Net Present Value
ROP= Realoption
R&D= Research and Development
SPC = Supplementary Protection Certificate
VG= Vermögensgegenstand
VKM= Vollkommener Kapitalmarkt
VFA= Verband forschender Arzneimittelhersteller
WACC= Weighted Average Cost of Capital

1. Einleitung
- 1 -
Alexander Wunder WS 03/04
1. Einleitung/Abstract
1.1 Motivation und Hintergrund der Arbeit
Das Interesse, die beiden Themengebiete Biotechnologie und Unternehmens-
bewertung im Rahmen einer Diplomarbeit zu verschmelzen, geht auf mehrere
Faktoren zurück.
Neben meinem großen persönlichen Interesse an der Entwicklung der
Biotechnologie sind zum einen heute schon die Möglichkeiten der
Biotechnologie faszinierend und ist zum anderen zu erwarten, dass mit weiteren
Forschungsergebnissen und erfolgreich eingeführten Produkten, wie etwa
wirksameren Medikamenten, die Biotechnologie-Branche ihre Bedeutung
konsequent weiter ausbauen wird.
Dieses zu erwartende erhebliche Wachstumspotential weckt bei einem Be-
triebswirtschaftler fachliches Interesse, zumal bereits der Weltmarktumsatz von
gentechnisch hergestellten Arzneimitteln im Jahr 2002 ist mit über 27 Mrd. $
beeindruckend war.
Von besonderem Interesse sind in einer solchen jungen Branche die
realistischen betriebswirtschaftlichen Berechnungen und Überprüfungen von
Daten wie beispielsweise dem Unternehmenswert. Bei der Datenüberprüfung
stößt man schnell auf Unsicherheitsfaktoren und schwer abschätzbare Risiken.
Im Rahmen des BWL-Studiums mit Schwerpunkt Finanzierung lernte man
einige Ansätze kennen, die diese Risikofaktoren miteinbeziehen sollen. Bei
Biotech-Unternehmen, die sich durch ein sehr dynamisches Umfeld
auszeichnen, treten jedoch mit den bewährten Ansätzen Schwierigkeiten auf.
Eine fundamentalanalytische Bewertung eines börsennotierten Biotech-
Unternehmens fällt oft ganz anders aus als die Bewertung durch den Markt.
Wegen dieser Diskrepanz sind für den Biotech-Bereich neue
Bewertungsmethoden entstanden, die ich im Rahmen dieser Arbeit theoretisch
und auch anwendungsbezogen untersuchen möchte.

1. Einleitung
- 2 -
Alexander Wunder WS 03/04
1.2 Ziele der Arbeit
Zunächst soll ein Basiswissen für Biotechnologie vermittelt werden, damit ein
Grundverständnis für die zu bewertenden Unternehmen mit ihren Projekten und
Produkten entsteht. Dabei ist eine weitgehende Einschränkung auf den, für die
betriebswirtschaftliche Analyse notwendigen Teil der Biotechnologie
erforderlich.
Im Hauptteil sollen die wichtigsten traditionellen Unternehmensbewertungs-
methoden anschaulich dargestellt werden, gefolgt von einer verständlichen
Darstellung der, in der Praxis oft schwer vermittelbaren, modernen Ansätze der
Unternehmensbewertung.
Die Arbeit soll sowohl als Informationsmöglichkeit für Interessierte an der
ökonomischen Perspektive von biotechnologischen Unternehmen dienen, als
auch im Idealfall helfen, ein Netzwerk der Kommunikation für Biotechnologen
und potentielle Investoren vorzubereiten.
1.3 Struktur der Arbeit
Da der Bereich der Biotechnologie ein sehr komplexes Thema ist, werden im
zweiten Kapitel zunächst grundlegende Definitionen und Einflussfaktoren in der
Biotechnologiebranche erläutert.
Kapital drei analysiert den Prozess der Medikamentenentwicklung medizinisch
und betriebswirtschaftlich.
In Kapitel vier werden zunächst traditionelle Bewertungsmethoden beschrieben
sowie deren Anwendbarkeit bei Biotech-Unternehmen geprüft. Dann werden
zwei moderne Bewertungsverfahren theoretisch vorgestellt: Der Realoptions-
ansatz (ROP-Ansatz) und das riskadjusted Net Present Value-Verfahren
(rNPV). Zur Verdeutlichung der jeweiligen Methodik folgen Beispiele mit
Sensitivitätsanalyse. Die Anwendung der Bewertungsverfahren bei Biotechs
wird aufgezeigt. Abschließend werden in diesem Kapitel die Vor- und Nachteile
der verschiedenen Ansätze gegeneinander aufgewogen.
Das fünfte Kapitel enthält eine Zusammenfassung mit Ausblick.

2. Informationen zur Biotechnologie
- 3 -
Alexander Wunder WS 03/04
2. Informationen zur Biotechnologie
2.1 Definitionen
Biotechnologie
Im Rahmen dieser Arbeit wird der Begriff Biotechnologie ausschließlich für die
modernen Formen von Biotechnologie verwendet.
Unter moderner Biotechnologie werden alle innovativen Methoden, Verfahren
oder Produkte verstanden, welche eine wesentliche Nutzung von lebenden
Organismen oder ihrer zellulären und subzellulären Bestandteile beinhalten und
dabei von Erkenntnissen der Forschung auf den Gebieten Biochemie,
Molekularbiologie, Immunologie, Virologie, Mikrobiologie, Zellbiologie oder
Umwelt- und Verfahrenstechnik Gebrauch machen. Die Gentechnik ist ein
Teilgebiet der Biotechnologie
.
Biotech
Dieser moderne Kurzbegriff findet sich in vielen Fachartikeln und ist ein
gängiger Ausdruck für Biotechnologie nach obiger Definition. Meistens aber
steht er für ein Biotechnologie Unternehmen. In dieser Arbeit wird der Begriff im
wesentlichen für die zweite Bedeutung verwendet.
Pharmazeutikum
Der Begriff Pharmazeutikum wird in dieser Arbeit als Synonym für Medikament,
Arzneimittel und Therapeutikum verwendet.
2.2 Gliederung der Biotechnologie
2.2.1 Nach Sektoren
Je nach Anwendungsfeld der Biotechnologie wird in drei Sektoren
unterschieden:
1
1
Ernst&Young, Deutscher Biotechnologie-Report 2003, S.6f.

2. Informationen zur Biotechnologie
- 4 -
Alexander Wunder WS 03/04
A.
rote
Biotechnologie = Medizinische Anwendungen
B.
grüne
Biotechnologie= Industrie und Umwelttechnologien
C.
graue
Biotechnologie = Lebensmittel und Agrarbereich
2.2.2 Nach Technologien
In den Sektoren rot, grün und grau wird dann zwischen verschiedenen
(Plattform)Technologien weiter differenziert. Unter einer Plattformtechnologie
versteht man in der Regel eine integrierte Systemlösung, d.h. die gleiche
Technologie wird über den gesamten Prozess der Forschung- und Entwicklung
(F&E) eingesetzt. Dem gegenüber stehen Einzeltechnologien, die nur einen
Teil der Wertschöpfungskette abdecken. In der Arbeit werden ausschließlich
Plattformtechnologien betrachtet.
Die Plattformtechnologien werden differenziert in die bereits etablierten
Genomics- (an den Genen selbst), die Proteomics- (Proteine) Technologien
sowie die Bioinformatik. Der Deutsche Biotech-Report 2003 von Ernst&Young
führt als weitere Technologien mit nennenswertem Anteil die Kombinatorik
sowie die Nutzung von Antikörpern als Werkzeuge und Therapeutika an.
Daneben gibt es diverse andere Technologien ­ ein großer wissenschaftlicher
Durchbruch des Jahres 2003 war die Wiederentdeckung der RNA Moleküle,
die als ,,Tools" und ,,Targets" mehr Potential als Plattformtechnologie haben als
bisher angenommen.
2
2.2.3 Nach Produkten
Aus den oben aufgeführten Technologien entstehen Produkte: Therapeutische
Wirkstoffe, also Arzneimittel sind das Geschäftsfeld, in dem die kommerziellen
Biotechs am stärksten aktiv sind. An zweiter Stelle stehen Molekular-
diagnostika, welche die Wirkstofffindung und deren Analyse unterstützen.
Zusammen mit Tissue Engineering, was grob mit Gewebereproduktion
2
Ernst&Young, Deutscher Biotechnologie-Report 2003, S.17f.

2. Informationen zur Biotechnologie
- 5 -
Alexander Wunder WS 03/04
beschrieben werden kann, und Drug Delivery (Auftragsforschung im
Grundlagenbereich) bilden diese vier Produktbereiche den Sektor der roten
Biotechnologie ab. Die Produkte der grauen und grünen Biotechnologie werden
aufgrund ihrer relativ geringeren wirtschaftlichen Bedeutung in dieser Arbeit
nicht weiter betrachtet.
Wie Abbildung 1 zeigt, sind in den vier oben aufgeführten Bereichen der roten
Biotechnologie zusammen 84% aller Biotechs in Deutschland tätig.
3
Mit 47%
war der relativ größte Teil der deutschen Biotechs in der Entwicklung von
Therapeutika tätig. Diese Unternehmen werden pharmazeutische Biotechs
genannt.
Abb. 1: Produktbereiche deutscher Biotechs 2003
Quelle: Ernest & Young Deutscher Biotech 2003, S.27.
Da die Arzneimittelentwicklung (Therapeutika) am stärksten ausgeprägt ist, wird
sich die Diplomarbeit auf die Bewertung der Unternehmen, die dort tätig sind,
konzentrieren. Zunächst werden die Ursachen für die große Bedeutung und das
Potential von pharmazeutischen Biotechs dargelegt.
3
Ergebnis der Ernst&Young Studie 2003, die 360 moderne deutsche Biotechs befragte. Der Rücklauf
betrug dabei über 60%.

2. Informationen zur Biotechnologie
- 6 -
Alexander Wunder WS 03/04
2.3 Bedeutung der pharmazeutischen Biotechs
Die Anzahl an erkrankten Menschen nimmt in den meisten Industriestaaten
ständig zu. Eine Ursache dafür ist die immer älter werdende Bevölkerung
(Überalterung) und die damit verbundene höhere Erkrankungsrate (Morbidität).
Der Markt für Arzneimittel vergrößert sich dadurch stetig. Der Großteil des
Marktes wird von Pharma-Unternehmen bedient. Der Umsatz mit
Medikamenten stieg im letzen Jahr weltweit um 7% auf ein Gesamtvolumen von
423,5 Mrd. US-$.
4
Der darin enthaltene Umsatz von pharmazeutischen
Biotechs stieg im gleichen Zeitraum um 15% auf 41,369 Mrd. US-$.
5
Das
Umsatzwachstum der Biotechs ist verglichen mit der etablierten
Pharmaindustrie also mehr als doppelt so groß.
Bei den 20 größten Pharma-Unternehmen ist in den nächsten Jahren ein
signifikanter Umsatzrückgang zu erwarten, da viele Patente auslaufen, die
durch eigene Forschung und Entwicklung nicht ausgeglichen werden können.
6
Einen Ausgleich können die Biotechs schaffen.
Zudem steigt der Druck der Krankenkassen nach Produkten mit
nachweisbarem Kosten-Nutzen Verhältnis.
7
Deshalb wird die Wirksamkeit von
immer noch sehr teuren, aber alten Medikamenten ständig neu überprüft.
Dadurch ergeben sich Chancen für wirkliche Innovationen durch Biotechs
Auf der Patientenseite steht der Wunsch des Menschen nach effektiven, aber
gleichzeitig behutsamen Heilmethoden. Um Medikamente, die diesem Idealbild
entgegenkommen, zu entwickeln, müssen die Ursachen einer Krankheit
genauer erforscht werden, um dann Wirkstoffe zu finden, die gezielt auf den
Erreger einwirken und wenig Nebenwirkungen verursachen. Dieser F&E
Prozess, der in Kapitel drei detaillierter erläutert wird, beschreibt hier grob die
Tätigkeit von pharmazeutischen Biotechs.
4
BPI (Bundesverband der pharmazeutischen Industrie), Pharma Daten 2003, S.16.
5
Ernst&Young, Global Biotech Report 2003, S.5.
6
Schlick, E., in Deutscher Biotechnologie-Report 2003, S.93,
Pritsch, G., Realoptionen als Controlling-Instrument, S.113.
7
Schlick, E., in Deutscher Biotechnologie-Report 2003, S.93.

2. Informationen zur Biotechnologie
- 7 -
Alexander Wunder WS 03/04
Die Ergebnisse einer im Auftrag der VFA (Verband forschender
Arzneimittelhersteller) erstellten Umfrage
8
zur Akzeptanz von gentechnisch
hergestellten Medikamenten zeigt,
dass durch Aufklärungsmaßnahmen die
Akzeptanz innovativer Methoden in der Bevölkerung Deutschlands seit 1998
stetig ansteigt. Aktuell würden 62% der Befragten genetisch hergestellte
Arzneimittel ohne größere Bedenken anwenden.
1998
2000
2002
Ohne Bedenken
57 %
61 %
62 %
Auf gar keinen Fall
11 %
8 %
7 %
Abb. 2: Einnahme genetisch hergestellter Medikament in Deutschland
Quelle: VFA (2002).
Die bisherigen Ausführungen zeigen zum einen das immense Potential von
pharmazeutischen Biotechs, zum anderen wird deutlich, dass Pharma-
Unternehmen und pharmazeutische Biotechs in der gleichen Branche tätig sind.
Diese Unternehmen werden als ,,Keyplayer" bezeichnet. Es gibt einige
Zusammenhänge unter sog. ,,Keyplayern" der Biotechnologie-Branche
9
, die im
nächsten Kapitel darstellen werden.
2.4 Keyplayer der Biotechnologie-Branche
Die Keyplayer der Biotechnologie Branche sind alle Teilnehmer, die daran
beteiligt sind, die Bedingungen für eine erfolgreiche Markteinführung eines
neuen Medikaments zu schaffen. Dabei müssen nicht zwangsläufig bei jedem
Arzneimittel immer alle Keyplayer beteiligt sein, sondern oft reicht auch ein
Zusammenspiel unter einigen.
Die Keyplayer sind:
A. Forschungsinstitute und Universitäten
B. Pharmazeutische Biotechs
C. Etablierte Pharma-Unternehmen
D. Venture Capitalists
E. Aufsichtsbehörden
8
Emnid-Institut Umfrage im Zwei-Jahres-Rhythmus, Deutscher Biotechnologie-Report 2003, S.101.
9
Gemeint ist hier nur die pharmazeutische Biotechnologie.

2. Informationen zur Biotechnologie
- 8 -
Alexander Wunder WS 03/04
Es wurden in dieser Arbeit im Gegensatz zu Moscho
10
auch die
Aufsichtsbehörden mit aufgenommen. Wichtig ist, dass gerade die
Partnerschaften und Netzwerke in der Branche häufig über Erfolg oder
Misserfolg entscheiden.
Ad A) Forschungsinstitute und Universitäten
Forschungsinstitute und Universitäten bilden auf der einen Seite die Grundlage
für wissenschaftlichen Nachwuchs. Zum anderen sind viele erfolgreiche
Biotechs von ehemaligen Forschern gegründet worden. Daher besteht oft noch
ein starker Kontakt zwischen dem Institut bzw. der Universität und den neu
gegründeten Unternehmen. Im Falle von Universitäten fördern räumlich
nahgelegene Bioparks diese Partnerschaft noch zusätzlich. Gemeinsame
Projekte können sowohl den Technologietransfer
11
fördern oder auch
Kosteneinsparungen durch gemeinsame Nutzung von Laboratorien bringen.
Ad B) Pharmazeutische Biotechs
Diese im Blickpunkt der Arbeit stehenden Unternehmen sind im allgemeinen
noch sehr jung und klein. Die durchschnittliche Mitarbeiterzahl in den deutschen
Biotechs
12
beträgt 37 Personen. Ein großer Teil der Unternehmen (44%)
beschäftigt lediglich ein bis zehn Mitarbeiter.
13
Damit befinden sich viele
Biotechs in einer frühen Organisationsphase, in der Netzwerke als
Wachstumsmotor dienen können.
14
Ad C) Etablierte Pharma-Unternehmen
Etablierte Pharma-Unternehmen verfügen im Gegensatz zu Biotechs, die
schwerpunktmäßig F&E betreiben, über die komplette pharmazeutische
Wertschöpfungskette. Die Pharma-Unternehmen haben den
10
Moscho, A, Optimierung von universitärem Technologietransfer im Bereich der LifeSciences/
Biopharmazie in Deutschland, S.57-75.
11
Moscho, A., Optimierung von universitärem Technologietransfer, S.67.
12
Betrifft alle 360 deutschen Biotechs.
13
Ernst&Young, Deutscher Biotechnologie-Report 2003, S.11.
14
Lechner, C. in Gründungsmanagement, 263-271.

2. Informationen zur Biotechnologie
- 9 -
Alexander Wunder WS 03/04
Unternehmensschwerpunkt dabei in der industriellen Herstellung und dem
Vertrieb von Medikamenten.
Bis 1985 dominierten vollintegrierte pharmazeutische Konzerne die Industrie,
bis neue Erkenntnisse in der Molekular- und Zellbiologie zu einem
Paradigmenwechsel von der Chemie zur Biologie bei der Entwicklung von
Arzneimitteln führte. Den neuen Trend in der Pharmazeutikaentwicklung
erkannten die flexibleren Biotechs zuerst und etablieren sich seitdem als
Technologieführer.
15
Kollaborationen, Partnerschaften und Lizenzabkommen zwischen Pharma-
Unternehmen und Biotechs kommen häufig vor. Das Biotech-Unternehmen
profitiert dabei von der erhöhten Glaubwürdigkeit, dem Kapital, der technischen
Unterstützung und der Nutzbarkeit von bereits vorhandenen Vertriebsnetzen
des Pharma-Unternehmens.
Dieses erweitert mit der Zusammenarbeit die eigenen F&E Abteilungen und
bekommt den Zugang zu innovativen Ideen.
16
Oft können große
Pharmakonzerne nur durch Partnerschaften mit Biotechs dem Druck der
Kapitalmärkte nach zukünftigen Innovationen und damit verbundenem
Wachstum gerecht werden.
17
In einer typischen Partnerschaft erwirbt das größere Pharma-Unternehmen
Unternehmensanteile des Biotechs. Die Erlöse aus dem Verkauf seiner Anteile
dienen dem Biotech zur Finanzierung der einzelnen Produktentwicklungs-
phasen bis hin zur Zulassung. Die Unternehmen teilen die zukünftigen
Nettoumsatzerlöse aus dem Verkauf des neuen Medikaments (sog. Royalties)
nach vertraglich festgelegten Sätzen.
Weiterführende Literatur zum Thema Lizenzabkommen (Licensing) als direkte
Art des Technologietransfers zwischen Universitäten, Biotechs und Pharma-
Unternehmen findet sich bei Moscho.
18
Er führt einen exemplarischen Überblick
über mögliche Höhen der vertraglich vereinbarten Zahlungen auf.
15
Moscho, A., Optimierung von universitärem Technologietransfer, S.57.
16
Kellogg, D., Real-Options Valuation for a Biotechnology Company, S.77.
17
Pritsch, G., Realoptionen als Controlling-Instrument, S.106-111.
18
Moscho, A., Optimierung von universitärem Technologietransfer, S.95-100.

2. Informationen zur Biotechnologie
- 10 -
Alexander Wunder WS 03/04
Eine übersichtliche Erklärung der finanziellen Parameter eines Licensing-Deals
mit den Einzelbausteinen Upfront Payments, Milestone Payments, Royalties,
R&D Cost Sharing, Costs-of-Goods-Sold-Markup und Quid pro Quo findet sich
bei Pritsch.
19
Im Ergebnis führt Pritsch aus, dass die zunehmende Bedeutung
von Lizenzvereinbarungen auch höhere Anforderungen an die Fähigkeit zur
Bewertung von Projekten stellt.
Ad D) Venture Capitalists
Die Bedeutung von Venture Capitalists für die Biotechnologie-Branche ist
offensichtlich: Venture Capital (VC) ,,steht nach wie vor deutlich an der Spitze
der Finanzierungen"
20
. So haben 77% der deutschen Biotechs einen VC-Geber
unter ihren Investoren.
Da es bereits zahlreiche Literatur zu diesem Thema gibt, soll hier nur eine kurze
Erklärung der Funktionsweise von VC erfolgen. VC ist Risikokapital, welches
einem jungen Biotech zur Verfügung gestellt werden kann, um frühen
Finanzbedarf zu decken, für den aufgrund schwer abschätzbarer Risiken keine
Bankkredite zu erhalten wären. Dafür erhält der VC-Geber Anteile am
Unternehmen. Eine solche Beteiligung läuft in der Regel über einen begrenzten
Zeitraum. Das Biotech durchläuft nun mehrere Investitionsphasen (vgl. Kapitel
3) und benötigt üblicherweise auch mehrere Finanzierungsphasen, in denen
zusätzliche VC-Geber hereingenommen werden können. Dabei muss das
betroffene Unternehmen jeweils neu bewertet werden. Ziel des VC-Gebers ist
die Erzielung einer möglichst hohen Rendite durch Verkauf seiner Anteile beim
sog. Exit, im Idealfall findet der Verkauf beim Börsengang des
zugrundegelegten Biotechs statt.
Nach Jantz führte der 1995 durchgeführte BioRegio Wettbewerb der
Bundesregierung zum Durchbruch bei der Gründung und Finanzierung von
jungen Biotechs.
21
Dieses Programm schloss Finanzierungslücken von
19
Pritsch, G., Realoptionen als Controlling-Instrument, S.115-118.
20
Ernst&Young, Deutscher Biotechnologie-Report 2003, S.77.
21
Jantz, W., Venture Capital Förderprogramme und Business Angels, in Gründungsmanagement S.97.

2. Informationen zur Biotechnologie
- 11 -
Alexander Wunder WS 03/04
Unternehmen, die als Vorraussetzung bereits einen VC-Geber als Leadinvestor
haben mussten.
Ad E) Aufsichtsbehörden
Die Aufsichtsbehörden treten bei der Entwicklung eines neuen Medikaments
zweimal in Erscheinung. So muss zu Beginn der Entwicklung ein Investigational
New Drug (IND)-Antrag eingereicht werden. In den Vereinigten Staaten (USA)
ist die dafür zuständige Behörde die FDA (Food and Drug Administration). In
den europäischen Ländern sind die regulatorischen Verfahren sehr ähnlich.
22
Die Zulassung, deren Vorraussetzungen pharmazeutische Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des neuen Pharmazeutika sind, ist der
zweite Berührungspunkt mit der Gesundheitsbehörde. In den USA ist die FDA
zuständig, in Europa die European Medicines Evaluation Agency (EMEA). In
den USA müssen alle drei Vorraussetzungen erfüllt werden. Dagegen
konzentriert sich die EMEA in Europa auf die Sicherheit, also Qualität und
Unbedenklichkeit des neuen Medikaments. Das in den USA auch relevante
Kriterium der Wirksamkeit beurteilt nach europäischer Auffassung ohnehin der
Markt.
In Deutschland ist als Besonderheit bei der Markteinführung von Arzneimitteln
für jede einzelne Wirkstärke und jede Darreichungsform eines Wirkstoffes
jeweils eine einzelne, unabhängige Zulassung durch das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medikamente (BfArM) notwendig. Dies ist ein deutsches
Phänomen, in anderen Ländern werden Präparate mit gleicher Wirkstärke, aber
verschiedenen Darreichungsformen als eine Zulassung gewertet.
23
2.5 Besonderheit der Patentierung
In diesem Kapitel werden die gesetzlichen Rahmenbedingungen und die
technischen Vorraussetzungen für eine biotechnologische Patentanmeldung
22
Pritsch, G., Realoptionen als Controlling-Instrument, S.102.
23
BPI, Pharma Daten 2003, S.45.

2. Informationen zur Biotechnologie
- 12 -
Alexander Wunder WS 03/04
beschrieben. Der wesentliche Grund für die folgende Untersuchung ist der
Einfluss des Patents auf die Produktlebensdauer des Medikaments und damit
auch den Wert des Projekts.
In Deutschland und den meisten Industrieländern beträgt die Laufzeit eines
Patents 20 Jahre vom Zeitpunkt der Erteilung des Patents. Generell wird ein
Patent bereits sehr früh im Entwicklungsstadium angemeldet, d.h. die
Patentlaufzeit beginnt bereits vor der Marktreife des Produktes. Nach Abschluss
des Zulassungsverfahrens stehen dem Patentinhaber häufig weniger als zehn
Jahre effektive Patentlaufzeit zur Verfügung, in der die Forschungs- und
Entwicklungskosten des Arzneimittels erwirtschaftet werden müssen. Auf
Antrag kann der Patentinhaber jedoch ein zusätzliches Schutzzertifikat (SPC =
Supplementary Protection Certificate) erwerben, welches den effektiven
Patentschutz auf maximal 15 Jahre nach Markteinführung ausdehnt.
24
Nach
Ablauf eines Patents können Generika (Kopien eines Medikaments, welches
keinen Patentschutz mehr hat) auf den Markt kommen. Dies führt zu einem
Preisverfall in der betroffen Medikamentenklasse, da die Pharmazeutika dann
wie ,,commodities" gehandelt werden. Der Produktlebenszyklus eines neu
entwickelten Medikamentes ist für ein forschendes Unternehmen also
weitgehend begrenzt.
2.5.1 Gesetzliche Rahmenbedingungen
Am 6.Juli 1998 wurde durch das europäische Parlament die
Biopatentrichtlinie
25
eingeführt, welche die Erteilbarkeit von Patenten für
biotechnologische Erfindungen regelt.
Biotechnologische Erfindungen sind nach der Biopatentrichtlinie
Erfindungen, die ein Erzeugnis, das aus biologischem Material besteht oder
dieses enthält, oder ein Verfahren, mit dem biologisches Material hergestellt,
bearbeitet oder verwendet wird, zum Gegenstand haben.
26
24
BPI, Pharma Daten 2003, S.15.
25
Richtlinie 98/44/EG im Internet:
http://europa.eu.int/smartapi/cgi/sga_doc
am 09.02.04
26
Artikel 2 und 3 der RIL 98/44/EG

2. Informationen zur Biotechnologie
- 13 -
Alexander Wunder WS 03/04
Nicht patentierbar sind besonders Verfahren zum Klonen von Menschen und
zur Veränderung der genetischen Identität der Keimbahn des Menschen sowie
die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder
kommerziellen Zwecken.
27
Die Bundesregierung hat am 25.Juni 2003 einen Regierungsentwurf zur
Umsetzung der EG-Biopatentrichtlinie verabschiedet. Dieser sieht weitgehend
die 1:1-Umsetzung der EG-Richtlinie vor. Der Regierungsentwurf (BT Drs
15/1709) wird nun im Bundestag beraten.
28
2.5.2 Technische Voraussetzungen zur Patentanmeldung
Es existieren sechs grundsätzliche, technische Vorraussetzungen für eine
erfolgreiche Patentanmeldung:
29
A. Die erste Vorraussetzung besagt, dass der angemeldete Gegenstand
weder eine reine Entdeckung sein darf oder grundsätzlich von der
Patentierung ausgeschlossen ist.
Eine reine Entdeckung bei Biotechs ist etwa die Entdeckung eines Gens,
einer Nukleinsäure oder eines Proteins, deren Existenz bisher nicht bekannt
war. Zur Patentierung reichen die reinen Sequenzdaten nicht aus, sondern
es muss auch die funktionale Charakterisierung des entdeckten Bausteines
erfolgen. Die Patentanmeldung muss also erklären, wie der zur Patentierung
angemeldete Stoff hergestellt, bzw. isoliert werden kann und dessen
Funktion beschreiben.
B. Die zweite Vorraussetzung ist die Neuheit des angemeldeten
Gegenstands.
Der Öffentlichkeit bereits zugänglich gemachtes Material steht dem
Anspruch auf Neuheit grundsätzlich entgegen. Eine Veröffentlichung ist eine
schriftliche oder auch mündliche Beschreibung, die es einem Fachmann
möglich macht, die zu patentierende Substanz selbst herzustellen. Also ist
ein Publizieren nur dann neuheitsschädlich, wenn sie umfangreiche und
27
Artikel 4 bis 6 der RIL 98/44/EG
28
VFA:
http://www.vfa.de/de/presse/vfastellungnahmen/regent_biopatentrichtl.html
, 12.12.03.
29
Moscho, A., Optimierung von universitärem Technologietransfer, S.101-103.

2. Informationen zur Biotechnologie
- 14 -
Alexander Wunder WS 03/04
ausführliche Informationen zur Gewinnung des angemeldeten Gegenstands
gibt. Eine bloße Zusammenfassung gewonnener Erkenntnisse kann somit
durchaus vorveröffentlicht werden, ohne ein folgendes
Patentanmeldeverfahren zu gefährden. Die weit verbreitete Auffassung
,,Publizieren oder Patentieren" ist dementsprechend nur eingeschränkt
zutreffend.
C. Die dritte Vorraussetzung ist das Beruhen auf einer erfinderischen
Tätigkeit.
Um diese Bedingung im Biotechnologiebereich zu erfüllen, darf sich der
angemeldete Gegenstand nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der
Technik etwa durch reine Kombination mehrerer Publikationen ergeben.
D. Die vierte Vorraussetzung ist gewerbliche Anwendbarkeit.
Diese Bedingung wird von pharmazeutischen Biotechs klar erfüllt, die ihre
Produkte verkaufen und somit gewerblich nutzen wollen.
E. Die fünfte Vorraussetzung ist eine deutliche und vollständige Offenbarung
der Erfindung durch die Patentanmeldung.
Das Kriterium muss bereits am Tag der Patentanmeldung erfüllt sein und es
einem Fachmann möglich machen, mit der Beschreibung den Gegenstand
zu reproduzieren bzw. die Sequenz etwa eines Gens zu isolieren.
Besonders wichtig für die pharmazeutische Industrie ist bei dieser
Bedingung die Möglichkeit von Ansprüchen aus Patentanmeldungen für
Wirkstoffe, die noch nicht am Menschen getestet wurden.
F. Die sechste und letzte Vorraussetzung ist die Klarheit der Ansprüche.
Dieses formale Kriterium schreibt die Verwendung üblicher Fachbegriffe vor,
um Unklarheiten durch beispielsweise interne Laborbezeichnungen zu
vermeiden.
2.5.3 Patentanmeldungen
Die folgende Abbildung zeigt die führenden Nationen in den Patenanmeldungen
von Arzneimitteln mit biotechnologischem Bezug. Deutschland befindet sich
hier mit 12% der weltweiten Anmeldungen auf dem zweiten Platz.

2. Informationen zur Biotechnologie
- 15 -
Alexander Wunder WS 03/04
Bemerkenswert ist auch die Steigerungsrate der gesamten Anmeldungen, die
sich seit 1995 fast verdreifacht haben.
1995
2002
USA
352 (55 %)
897 (50 %)
Deutschland
65 (10 %)
209 (12 %)
Japan
28 (4 %)
118 (7 %)
Großbritannien
41 (6 %)
112 (6 %)
Frankreich
41 (6 %)
94 (5 %)
Sonstige
118 (19 %)
349 (20 %)
Insgesamt
645 (100 %)
1779 (100 %)
Abb. 3: Patentanmeldungen zu Arzneimitteln mit biotechnologischem Bezug
Quelle: Deutsches Patentamt (2003).
Eine andere Möglichkeit, sich die Marktexklusivität absichern zu lassen, ist die
Zulassung eines Medikaments unter dem ,,Orphan Drug Status". Dieser Status
bezieht sich auf Pharmazeutika für die Behandlung seltener Krankheiten.
30
In
den USA erhält ein Unternehmen mit dem Status die Möglichkeit, sich um
spezielle Forschungsförderung zu bewerben. Weiterhin wird der
Zulassungsprozess vereinfacht und ab der Markteinführung werden
Steuervergünstigungen für F&E Ausgaben gewährt. Der amerikanische
Kongress etablierte den Orphan Drug Act, um einen Anreiz für Firmen zu
schaffen, F&E für Medikamente zur Behandlung seltener Krankheiten zu
betreiben, d.h. von der Krankheit dürfen in USA nicht mehr als 200,000
Patienten betroffen sein.
31
Die EU hingegen stuft Krankheiten als selten ein, wenn nicht mehr als 5 von
10.000 Menschen betroffen sind. Auch in Europa steht eine gezielte Förderung
von Arzneimitteln für seltene Leiden im Vordergrund. Die Förderung umfasst
kostenlose Unterstützung bei der Erstellung von klinischen Prüfplänen,
Gebührenermäßigung bzw. -befreiung sowie Exklusivität bei der Zulassung und
verbesserte Chancen auf Förderzuschüsse der EU.
32
30
Ernst&Young, Deutscher Biotechnologie-Report 2003, S.30.
31
Bionity, Informationsportal für Biotechnologie:
http://www.bionity.com/news/d/31956/
, 10.02.2004.
32
Austrianova, Informationen zu Biotechs: :
http://www.austrianova.com/pressorphan.htm
, 10.02.2004.

3. Wertschöpfung eines Biotechs
- 16 -
Alexander Wunder WS 03/04
3. Wertschöpfung eines Biotechs
Ziel dieses Kapitels ist die Darstellung der Wertschöpfungskette für ein
pharmazeutisches Biotech-Unternehmen. Die Wertschöpfungskette beginnt mit
der Forschung an Wirkstoffen, es folgt die Entwicklung, dann die Zulassung
eines Medikaments. Die anschließende industrielle Herstellung des
Medikaments sowie der Vertrieb werden wie oben beschrieben meist an
Pharma-Unternehmen abgegeben.
Die detaillierte Beschreibung des F&E Prozess beginnt mit der Erklärung des
medizinischen Ablaufs des Prozesses. Darauf aufbauend wird der F&E Prozess
betriebswirtschaftlich analysiert, d.h. die Risiken sowie die Höhe und Struktur
der Kosten werden quantifiziert. Als nächstes wird die mögliche Entwicklung der
Erlöse bei Markteinführung dargestellt. Unter Berücksichtigung der
eingegangenen Partnerschaft ergeben sich dann für das Biotech Cash Flows
nach Markteinführung. Zusammen mit den vorher ermittelten Kosten und
Risiken wird so das Grundgerüst für eine Unternehmensbewertung bei einem
Biotech geschaffen.
Die gesamte Wertschöpfung wird im Rahmen dieser Arbeit für ein Projekt,
welches am Ende des F&E Prozesses mit einem Medikament den Markt
erreicht, ermittelt. Dabei werden während der Entwicklung sehr viele Wirkstoffe
untersucht, aber am Schluss steht nur ein einziges, marktreifes
Pharmazeutikum. Wenn, wie in der Realität oft anzutreffen, ein Biotech mehrere
Projekte gleichzeitig verfolgt, so ist die Wertschöpfung grundsätzlich additiv.
Allerdings wird durch mehrere Projekte das Risiko diversifiziert, so dass weitere
Berechnungen anfallen würden. Das Thema Portfoliotheorie soll jedoch kein
Bestandteil der vorliegenden Arbeit sein.
Die folgende Abbildung veranschaulicht die Struktur des F&E Prozesses bei
einem pharmazeutischen Biotech:

3. Wertschöpfung eines Biotechs
- 17 -
Alexander Wunder WS 03/04
Abb. 4: Forschungs- und Entwicklungsprozess eines Biotechs
Quelle: BPI, Pritsch, G., S.104.
3.1 Medizinischer Verlauf des F&E Prozesses
Ziel des Prozesses ist die verbesserte Behandlungsmöglichkeit bestimmter
Krankheiten. Eine Verbesserung der Behandlungsmöglichkeit kann sein, die
Wirksamkeit zu erhöhen, eine bessere Verträglichkeit zu erreichen oder die
Administration zu vereinfachen, d.h. bspw. eine einfachere oder seltenere
Einnahme des Medikaments zu ermöglichen.
33
Die folgende chronologische Kurzbeschreibung der einzelnen Phasen folgt den
Ausführungen von Pritsch:
34
Zunächst werden die zwei Phasen der Forschung vorgestellt:
33
Pritsch, G., Realoptionen als Controlling-Instrument, S.99f.
34
Pritsch, G., Realoptionen als Controlling-Instrument, S.99-104.
Forschungs und Entwicklungsschritte eines neuen Medik
Forschungs und Entwicklungsschritte eines neuen Medik
Forschungs und Entwicklungsschritte eines neuen Medik
Forschungs und Entwicklungsschritte eines neuen Medikaments
aments
aments
aments
Phase III
Phase II
Phase I
Präklinik
Wirkstoff-
findung
Grundlagen-
forschung
3 - 5
Forschung
Entwicklung Zulassung
Start Wirkstoff-
findungsprogramm
Auswahl Kandidat
für Entwicklung
Freigabe Test am
Menschen
Beginn Studien am
Patienten
Beginn große
klinische Studie
Freigabe
Markt-
einführung
1 - 2
1 - 2
2
2 - 4
1 - 2
Dauer in Jahren

3. Wertschöpfung eines Biotechs
- 18 -
Alexander Wunder WS 03/04
Die Grundlagenforschung umfasst die Bildung von neuem Wissen über
Technologien und Wirkungsweisen von Krankheiten, außerdem beinhaltet sie
das Aufstellen von Hypothesen.
Die Wirkstofffindung handelt von der Suche nach chemischen Substanzen,
die den Wirkungsmechanismus von Krankheiten in beabsichtigter Weise
beeinflussen. Die Entdeckung einer neuen Wirksubstanz nennt man New
Chemical Entity (NCE). Das Testen möglicher Wirkstoffe in großer Anzahl an
Genchips wird auch als Screening bezeichnet.
Erst nach der durchschnittlich vier Jahre dauernden Forschung ist eine
Abgrenzung in ein klar definiertes Projekt mit dem Ziel der Kommerzialisierung
möglich.
In der Entwicklung geht es hauptsächlich darum, die Nebenwirkungen eines
sog. Drug Candidates, d.h. eines aus der Forschung erfolgreich
hervorgegangenen Wirkstoffs, zu bestimmen und auf ein verantwortbares Maß
zu reduzieren.
Begonnen wird die Entwicklung mit der Präklinischen Phase, in der die
Sicherheit eines potenziellen Mittels in vitro und im Tierversuch getestet wird.
Zur Sicherheitsüberprüfung gehören Tests auf Giftigkeit (Toxizität),
Vererbungsschäden (Teratogenität) und Krebsverursachung (Kanzerogenität).
Weiterhin wird die Bioverfügbarkeit, d.h. Ausmaß und Geschwindigkeit mit der
ein Arzneistoff den Blutkreislauf erreicht, getestet. Außerdem wird bereits das
technische Herstellverfahren festgelegt. Diese technisch-pharmazeutische
Entwicklungsarbeit dauert bis in die klinischen Phasen an.
Nachdem die Präklinische Phase abgeschlossen ist, muss die Substanz bei der
Gesundheitsbehörde (FDA in USA, EMEA in Europa) zum Test am Menschen
zugelassen werden. Dieser Vorgang heißt IND-Filing (Investigational New
Drug).

3. Wertschöpfung eines Biotechs
- 19 -
Alexander Wunder WS 03/04
Im Falle einer erfolgreichen Anmeldung darf mit den Klinischen Phasen
begonnen werden. Hier wird nun erstmalig der Wirkstoff am bzw. im Menschen
erprobt. Die Klinischen Studien sind in drei Phasen unterteilt.
In Phase I wird der Wirkstoff an einer kleinen Gruppe gesunder Menschen (20-
100) erprobt. Ziel sind Erkenntnisse über toxische Wirkungen, verträgliche
Dosierungsbereiche, insbesondere die Feststellung der Maximum Tolerable
Dose (MTD), also der gerade noch verträglichen Tagesmaximaldosis, oder
Dauer der Bioverfügbarkeit im Menschen.
Wenn keine schwerwiegenden toxischen Nebenwirkungen auftreten, folgt der
Übergang in Phase II; in welcher der Wirkstoff das erste Mal an Patienten (100-
500) getestet wird. Dabei sind die wesentlichen Ziele die Erforschung der
optimalen Wirksamkeit und Dosierung.
Wenn auch diese Phase erfolgreich war, folgt mit Phase III eine groß angelegte
klinische Studie. Bei 1.000 ­ 10.000 Patienten wird die Wirksamkeit statistisch
nachgewiesen und mögliche Langzeitwirkungen erforscht. Mit den Ergebnissen
dieser Studie kann abgeschätzt werden, in welcher Form das Medikament nach
seiner Zulassung auf den Markt kommen kann.
Im Erfolgsfall schließt sich die Registrierung des Medikaments bei der
nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde an. Dazu werden die Daten aus den
vorklinischen und klinischen Studien sowie Informationen über den
Herstellungsprozess in Form eines Antrags auf Zulassung an die
Arzneimittelbehörde eingereicht. Die Zulassung kann bis zu eineinhalb Jahre
beanspruchen.
Außerdem wird manchmal von einer Phase IV gesprochen. Dies sind weitere
Studien auf Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments nach
Markteinführung, so z. B. das Testen der optimalen Wirksamkeit für bestimmte
Patientengruppen wie Kinder. Diese weiteren Tests können Auflagen der
Gesundheitsbehörden sein.

3. Wertschöpfung eines Biotechs
- 20 -
Alexander Wunder WS 03/04
3.2 Betriebswirtschaftliche Analyse der Wertschöpfung
Im folgenden Abschnitt wird nun die gesamte pharmazeutische
Wertschöpfungskette betriebswirtschaftlich analysiert. Dies beginnt mit der
Analyse des F&E Prozesses, anschließend wird die Entwicklung nach
Markeintritt in bezug auf Nettoumsatzerlöse und Cash Flows untersucht. Im
Ergebnis wird die gesamte Produktlebenskurve dargestellt.
Zusammen bildet diese Analyse die Grundlage der Unternehmensbewertung.
Um einen Biotech akkurat zu bewerten, müssen nach Stewart detaillierte
Berechnungen und Schätzungen der Erlöse, der Kosten, der benötigten Zeit bis
zum Markteintritt und der verschiedenen Risiken berücksichtigt werden.
35
Der folgenden Auswertung des F&E Prozesses liegen Studien von Pritsch
36
,
Moscho
37
, Kellogg
38
und DiMasi
39
zugrunde.
Die analysierten Teilbereiche sind die jeweiligen Eintrittswahrscheinlichkeiten
eines erfolgreichen Phasenabschlusses, sowie die durchschnittliche Dauer der
Phasen und die Kosten der einzelnen Phasen. Damit die Zahlen der
untersuchten Studien überhaupt vergleichbar sind, wurde eine Bereinigung
durchgeführt. So sind alle Kosten in Millionen Euro umgerechnet worden. Die
folgende Abbildung liefert eine Übersicht der verwendeten Studien:
35
Stewart, J., Putting a price on biotechnology, S.5.
36
Pritsch, G., Realoptionen als Controlling-Instrument, S.104.
37
Moscho, A., Optimierung von universitärem Technologietransfer, S.47.
38
Kellogg, D., Real-Options Valuation for a Biotechnology Company, S.79.
39
DiMasi, J., The price of innovation: new estimates of drug development process, S.171.

3. Wertschöpfung eines Biotechs
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Alexander Wunder WS 03/04
Studie von
Anzahl der
Projekte
Jahr der
Veröffent-
lichung
Dauer
der
Studie
Land der
Studie
zusätzlich verwendete
Quellen
Umrechnungskurs
zur Bereinigung
Pritsch, G.
k.A. 2000
1993-
1998
Deutschland,
USA
BPI, Wenzel (1993),
Cavalla (1997),
PhRMA(1998), Spilker
DM:Euro
(1,95583:1)
fixiert
Moscho, A.
> 93 2000
1991-
2000
USA
DiMasi et al.(1991), US
Congress Office of
Technology
Assessment, Cavalla
(1997), Lehmann
Brothers (1998)
US-$:Euro
(0,85:1)
2000-$
Kellogg, D.
1
(Agouron) 2000
1994-
2000
USA
DiMasi et al. (1991),
US Congress, Office of
Technology
Assessment (1993),
Myers and Howe
(1997)
US-$:Euro
(1:1)
1994-$
DiMasi, J.
68 2002
2000-
2002
USA
PhRMA (2000)
US-$:Euro
(0,85:1)
2000-$
Abb. 5: Übersicht der verwendeten Studien
Quellen: siehe Fußnoten 34-37.
Wie in der Abbildung 5 ersichtlich, untersucht Kellogg im Gegensatz zu den
anderen Autoren lediglich die Daten eines einzigen Biotechs. Seine untersuchte
Firma heißt Agouron und repräsentiert ein typisch pharmazeutisches
Unternehmen mit Schwerpunkt F&E in den frühen 90er Jahren.
40
Dabei muss
angemerkt werden, dass Kellogg die Daten erst ab der Wirkstofffindung, also
ohne Grundlagenforschung, verwendet. Der Grund ist, dass Agouron zu Beginn
der Studie seine Wirkstoffe schon weitgehend festgelegt hatte.
Die Studie von DiMasi ist die aktuellste; sie beginnt mit ausführlichen
statistischen Daten jedoch erst ab der Phase Präklinik. Als Grund gibt DiMasi
die Schwierigkeit an, einen in früher Phase untersuchten Wirkstoff konkret
einem Projekt, welches später den Markt erreicht, zuzuordnen.
41
Die genutzten
Daten aller Autoren sind in Anhang 1 dargestellt.
40
Kellogg, D., Real-Options Valuation for a Biotechnology Company, S.76.
41
DiMasi, J., The price of innovation: new estimates of drug development process, S.160.

3. Wertschöpfung eines Biotechs
- 22 -
Alexander Wunder WS 03/04
3.2.1 Die Erfolgswahrscheinlichkeiten
Pritsch und Moscho geben die Wahrscheinlichkeiten für den erfolgreichen
Übertritt in die nächste Phase nicht explizit an. Stattdessen geben sie die
Anzahl von Wirkstoffen bzw. ,,Compounds" an, die in jeder Phase notwendig
sind, um am Ende genau ein Projekt zulassen zu können. Aus dieser Angabe
lässt sich die bedingte Wahrscheinlichkeit durch Division der Phase
t+1
durch die
Phase
t
errechnen. Kellogg und DiMasi hingegen verwenden explizite Angaben
der bedingten Wahrscheinlichkeiten. Einen Vergleich der Wahrscheinlichkeiten
für einen erfolgreichen Übergang von einer in die nächste Phase zeigt folgende
Abbildung:
Bedingte Erfolgswahrscheinlichkeiten (in Prozent)
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Forschung
Präklinik
Phase I
Phase II
Phase III
Zulassung
Pritsch
Moscho
Kellogg
DiMasi
Abb. 6: Bedingte Wahrscheinlichkeit für den erfolgreichen Abschluss einer Phase
Quelle: Eigene Auswertung.
Wie oben bereits ausgeführt, beginnt Kellogg (gelb) seine Studie mit bereits
abgeschlossener Grundlagenforschung. Die mühsame Suche nach geeigneten
Wirkstoffen mit hoher Ausfallquote fällt bei ihm also weg. Stattdessen ist dem
zugrundegelegten Biotech Agouron schon zu Beginn klar, welche Wirkstoffe in
seinem Portfolio weiterentwickelt werden. Daher ist die angegebene
Wahrscheinlichkeit mit einer 60% Chance, die Präklinik zu erreichen, im
Vergleich zu den anderen Studien so hoch. Bei Pritsch (blau) und Moscho (lila)
wird deutlich, wie gering die Erfolgswahrscheinlichkeit zu Beginn ist. DiMasi

3. Wertschöpfung eines Biotechs
- 23 -
Alexander Wunder WS 03/04
(hellblau) beginnt seine Untersuchung wegen der oben aufgeführten
Zuordnungsschwierigkeiten während der Forschung erst mit der Präklinik.
Anschließend bewegen sich die Werte aller Studien in einem doch relativ
eingeschränkten Trendkanal. Die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen
Zulassung gibt nur Kellogg genau an, die anderen Studien verrechen diese
Wahrscheinlichkeit bereits mit Phase III, so dass bei der Zulassung genau ein
Wirkstoff übrig bleibt, der dann auch den Markt erreicht. Im Ergebnis sind die
Chancen für einen erfolgreichen Markteintritt zu Beginn der Entwicklung, also
bei Start der Präklinik, lediglich bei knapp 12 Prozent.
42
3.2.2 Die Dauer der Phasen
Natürlich hat die Dauer der einzelnen Phasen großen Einfluss auf den später
ermittelten Projekt- bzw. Unternehmenswert. Je länger eine Phase dauert,
desto teurer wird das Gesamtprojekt. Eine ausführliche Darstellung über
Kosteneinsparungspotentiale durch Beschleunigung des Prozesses zeigt
DiMasi in einer weiteren Studie auf.
43
Abbildung 7 vergleicht die
durchschnittlichen Phasendauern nach Angaben der verschiedenen Autoren.
Arithmetisches Mittel der Phasendauer (in Jahren)
0
1
2
3
4
5
Gru
ndla
gen
Wirk
stof
f
Pha
se I
Pha
se I
I
Pha
se I
II
Zula
ssu
ng
Pritsch
Moscho
Kellogg
DiMasi
13,25
13
9,68
13
Abb. 7: Durchschnittliche Dauer der einzelnen Phasen
Quelle: Eigene Auswertung.
42
Zur Berechnung wurden die bedingten Wahrscheinlichkeiten der einzelnen Studien aufmultipliziert
und anschließend der Mittelwert gebildet.
43
DiMasi, J., 2002, The Value of Improving the Productivity of the Drug Development Process, S.1-9.

Details

Seiten
Erscheinungsform
Originalausgabe
Jahr
2004
ISBN (eBook)
9783832482909
ISBN (Paperback)
9783838682907
DOI
10.3239/9783832482909
Dateigröße
1.6 MB
Sprache
Deutsch
Institution / Hochschule
Universität Regensburg – Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät
Erscheinungsdatum
2004 (September)
Note
2,0
Schlagworte
biotechnologie wertschöpfung optionspreismodelle realoptionen
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