Konzeption und Realisierung eines standardisierten Erfassungs- und Auswertesystems zur Chargenrückverfolgung in der Serienproduktion
©2001
Diplomarbeit
118 Seiten
Zusammenfassung
Inhaltsangabe:Zusammenfassung:
Ein Qm-System wird meist als maßgeschneiderte Einheit verkauft und eingerichtet. Die vorliegende Diplomarbeit beschreibt die Konzeption und Realisierung eines standardisierten, also verallgemeinernden Systems, mit dem von einem identifizierten Endprodukt ausgehend, alle relevanten Prozessparameter, Teilprodukte, Rohmaterialien, Qualitätsprüfungsergebnisse und andere Daten der entsprechenden Produktionseinheit bis zum Beginn des Prozesses zurückverfolgt werden können.
Neben den Erfahrungen, die während des vorangegangenen Berufspraktikums gesammelt wurden, sind vor allem Fremdliteratur, Internetrecherchen und Besprechungen mit Personen, die im weiteren Sinn mit Qualitätssicherung und Produktrückverfolgung zu tun haben, als Informationsquellen in die Arbeit eingeflossen. Mit diesem Wissen als Hintergrund konnte die logische Struktur eines Rückverfolgungssystems und seine Kriterien beschrieben werden. Zu diesem Zweck sind auch die Bereiche der Qualitätssicherung, der automatisierten Informationsübertragung der Datenhaltung behandelt worden. Des weiteren wurden mehrere Datenerfassungsmöglichkeiten und Beschriftungsmethoden betrachtet, sowie ein Pflichtenheft mit Anleitungen zum Gestalten der GUI Oberflächen erarbeitet.
Schließlich findet sich in der Diplomarbeit die Funktionsweise des standardisierten Systems anhand eines Beispiels. Während der Erstellung der Arbeit wurde festgestellt, dass ein standardisiertes Rückverfolgungssystem trotz der großen Produktpalette in der Serienproduktion konzipiert werden kann, dass allerdings die Qualität der Verfeinerung des generellen Systems stark von den finanziellen Mitteln abhängt, die das Unternehmen bereit ist, darin zu investieren. Die vorliegende Arbeit kann daher sowohl zur direkten Übernahme des darin beschriebenen Rückverfolgungssystems als auch als Informationsquelle bei der Realisierung eines maßgeschneiderten Systems dienen. In beiden Fällen ist ein konsequentes Auseinandersetzen mit dem jeweiligen Prozess aber unumgänglich.
Inhaltsverzeichnis:Inhaltsverzeichnis:
1.EINLEITUNG7
1.1Aufgabenstellung7
1.2Begründung für den Bedarf8
1.3Anleitung zum Lesen der Diplomarbeit9
2.GRUNDLAGEN10
2.1Rückverfolgungssysteme10
2.1.1Zielsetzungen und Kriterien von Rückverfolgungssystemen10
2.1.2Aufbau eines Rückverfolgungssystems11
2.2Grundlagen zur Qualitätssicherung16
2.2.1Charge/Partie/Los die Unterschiede16
2.2.2Produkthaftung17
2.2.3FMEA19
2.2.4Bewertung von […]
Ein Qm-System wird meist als maßgeschneiderte Einheit verkauft und eingerichtet. Die vorliegende Diplomarbeit beschreibt die Konzeption und Realisierung eines standardisierten, also verallgemeinernden Systems, mit dem von einem identifizierten Endprodukt ausgehend, alle relevanten Prozessparameter, Teilprodukte, Rohmaterialien, Qualitätsprüfungsergebnisse und andere Daten der entsprechenden Produktionseinheit bis zum Beginn des Prozesses zurückverfolgt werden können.
Neben den Erfahrungen, die während des vorangegangenen Berufspraktikums gesammelt wurden, sind vor allem Fremdliteratur, Internetrecherchen und Besprechungen mit Personen, die im weiteren Sinn mit Qualitätssicherung und Produktrückverfolgung zu tun haben, als Informationsquellen in die Arbeit eingeflossen. Mit diesem Wissen als Hintergrund konnte die logische Struktur eines Rückverfolgungssystems und seine Kriterien beschrieben werden. Zu diesem Zweck sind auch die Bereiche der Qualitätssicherung, der automatisierten Informationsübertragung der Datenhaltung behandelt worden. Des weiteren wurden mehrere Datenerfassungsmöglichkeiten und Beschriftungsmethoden betrachtet, sowie ein Pflichtenheft mit Anleitungen zum Gestalten der GUI Oberflächen erarbeitet.
Schließlich findet sich in der Diplomarbeit die Funktionsweise des standardisierten Systems anhand eines Beispiels. Während der Erstellung der Arbeit wurde festgestellt, dass ein standardisiertes Rückverfolgungssystem trotz der großen Produktpalette in der Serienproduktion konzipiert werden kann, dass allerdings die Qualität der Verfeinerung des generellen Systems stark von den finanziellen Mitteln abhängt, die das Unternehmen bereit ist, darin zu investieren. Die vorliegende Arbeit kann daher sowohl zur direkten Übernahme des darin beschriebenen Rückverfolgungssystems als auch als Informationsquelle bei der Realisierung eines maßgeschneiderten Systems dienen. In beiden Fällen ist ein konsequentes Auseinandersetzen mit dem jeweiligen Prozess aber unumgänglich.
Inhaltsverzeichnis:Inhaltsverzeichnis:
1.EINLEITUNG7
1.1Aufgabenstellung7
1.2Begründung für den Bedarf8
1.3Anleitung zum Lesen der Diplomarbeit9
2.GRUNDLAGEN10
2.1Rückverfolgungssysteme10
2.1.1Zielsetzungen und Kriterien von Rückverfolgungssystemen10
2.1.2Aufbau eines Rückverfolgungssystems11
2.2Grundlagen zur Qualitätssicherung16
2.2.1Charge/Partie/Los die Unterschiede16
2.2.2Produkthaftung17
2.2.3FMEA19
2.2.4Bewertung von […]
Leseprobe
Inhaltsverzeichnis
ID 4569
Track, Ulrich: Konzeption und Realisierung eines standardisierten Erfassungs- und
Auswertesystems zur Chargenrückverfolgung in der Serienproduktion / Ulrich Track - Hamburg:
Diplomica GmbH, 2001
Zugl.: Wels, Fachhochschule, Diplom, 2001
Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere die
der Übersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen,
der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der
Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung,
vorbehalten. Eine Vervielfältigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im
Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzlichen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der
Bundesrepublik Deutschland in der jeweils geltenden Fassung zulässig. Sie ist grundsätzlich
vergütungspflichtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimmungen des
Urheberrechtes.
Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem
Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche
Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten
wären und daher von jedermann benutzt werden dürften.
Die Informationen in diesem Werk wurden mit Sorgfalt erarbeitet. Dennoch können Fehler nicht
vollständig ausgeschlossen werden, und die Diplomarbeiten Agentur, die Autoren oder
Übersetzer übernehmen keine juristische Verantwortung oder irgendeine Haftung für evtl.
verbliebene fehlerhafte Angaben und deren Folgen.
Diplomica GmbH
http://www.diplom.de, Hamburg 2001
Printed in Germany
Abstrakt
deutsch
3
Abstrakt
Ein Qm-System wird meist als maßgeschneiderte Einheit verkauft
und eingerichtet. Die vorliegende Diplomarbeit beschreibt die
Konzeption und Realisierung eines standardisierten, also
,,verallgemeinernden" Systems, mit dem von einem identifizierten
Endprodukt ausgehend, alle relevanten Prozeßparameter,
Teilprodukte, Rohmaterialien, Qualitätsprüfungsergebnisse und
andere Daten der entsprechenden Produktionseinheit bis zum Beginn
des Prozesses zurückverfolgt werden können.
Neben den Erfahrungen, die während des vorangegangenen
Berufspraktikums gesammelt wurden, sind vor allem Fremdliteratur,
Internetrecherchen und Besprechungen mit Personen, die im weiteren
Sinn mit Qualitätssicherung und Produktrückverfolgung zu tun haben,
als Informationsquellen in die Arbeit eingeflossen.
Mit diesem Wissen als Hintergrund konnte die logische Struktur eines
Rückverfolgungssystems und seine Kriterien beschrieben werden. Zu
diesem Zweck sind auch die Bereiche der Qualitätssicherung, der
automatisierten Informationsübertragung der Datenhaltung behandelt
worden.
Des weiteren wurden mehrere Datenerfassungsmöglichkeiten und
Beschriftungsmethoden betrachtet, sowie ein Pflichtenheft mit
Anleitungen zum Gestalten der GUI Oberflächen erarbeitet.
Schließlich findet sich in der Diplomarbeit die Funktionsweise des
standardisierten Systems anhand eines Beispiels.
Während der Erstellung der Arbeit wurde festgestellt, daß ein
standardisiertes Rückverfolgungssystem trotz der großen
Produktpalette in der Serienproduktion konzipiert werden kann, daß
allerdings die Qualität der Verfeinerung des generellen Systems stark
von den finanziellen Mitteln abhängt, die das Unternehmen bereit ist,
darin zu investieren.
Die vorliegende Arbeit kann daher sowohl zur direkten Übernahme
des darin beschriebenen Rückverfolgungssystems als auch als
Informationsquelle bei der Realisierung eines maßgeschneiderten
Systems dienen. In beiden Fällen ist ein konsequentes
Auseinandersetzen mit dem jeweiligen Prozeß aber unumgänglich.
Zweck und Umfang
verwendete
Methoden
Ergebnisse
allgemeine
Schlußfolgerungen
Empfehlungen
Abstrakt
englisch
4
Abstract
A Qm-system is mostly sold and implemented as a specially
developed unit for a certain application. This diploma dissertation
describes the conception and implementation of a standardised,
general system to trace identified finished products back to the
beginning of their production, revealing all relevant process
parameters, part products, raw materials, test results from quality
assurance and other data.
Besides the experiences gained during the preceding industrial
placement, publicly-available literature, research in the internet and
interviews with persons generally in contact with quality assurance
and tracing of materials were used as sources of information for this
work.
With this information as support, it was possible to describe the
logical structure of a tracing system, including its criteria. For this
purpose, an examination of the topics quality assurance, automated
data transfer and data modelling was performed. Furthermore several
data acquisition methods and possibilities for the identification of a
product were compared. A requirements specification with guidelines
for GUI design was added as well. Finally, it is demonstrated how the
system works using an example product.
During the creation of this dissertation, it was found out that despite
the variety of products in today's industry a standardised tracing
system can be developed. The quality of the refinement of the system,
however, is strongly depending on the money which the firm is
willing to invest.
As a result, the dissertation and its contents can be used directly to
implement the system described in it. It can also be used as a source
of information if a tailored system instead of a standardised model is
to be implemented. In both cases, a profound understanding of the
process is of major importance.
purpose and scope
methods used
findings
general conclusions
recommendations
Inhaltsverzeichnis
5
1
EINLEITUNG... 7
1.1
Aufgabenstellung ... 7
1.2
Begründung für den Bedarf ... 8
1.3
Anleitung zum Lesen der Diplomarbeit... 9
2
GRUNDLAGEN... 10
2.1
Rückverfolgungssysteme ... 10
2.1.1
Zielsetzungen und Kriterien von Rückverfolgungssystemen... 10
2.1.2
Aufbau eines Rückverfolgungssystems ... 11
2.2
Grundlagen zur Qualitätssicherung:... 16
2.2.1
Charge/Partie/Los die Unterschiede... 16
2.2.2
Produkthaftung... 17
2.2.3
FMEA ... 19
2.2.4
Bewertung von Merkmalen... 24
2.3
Elektronisch lesbare Kennzeichnung von Teilen ... 27
2.3.1
Überblick ... 27
2.3.2
Smart Card ... 28
2.3.3
Transponder ... 29
2.3.4
Barcodes... 32
2.4
Elektronischer Datenaustausch mit XML ... 41
2.5
Gestaltung von MM-Interfaces... 46
2.5.1
Softwareergonomie ... 46
2.5.2
GUI-Pflichtenheft ... 48
3
SPEZIELLES TRACING-SYSTEM FÜR BBA (CHINA)... 54
3.1
Vorstellung der Firma BBA... 54
3.2
Aufgabenstellung ... 55
3.3
Planung ... 56
3.3.1
Beschreibung der Rohmaterialien ... 56
3.3.2
Prozeßbeschreibung ... 57
3.3.3
Grundsätzlicher Lösungsweg... 62
3.4
Durchführung... 63
3.4.1
Implementierungsumstände ... 63
3.4.2
Basiseingaben ... 64
3.4.3
Prozesse betreffend das Rohmaterial ... 66
3.4.4
Prozesse betreffend die Teilprodukte... 69
3.4.5
Prozesse betreffend die Endprodukte... 70
3.4.6
Prozesse betreffend die Rückverfolgung ... 71
3.5
Bewertung des speziellen Systems ... 72
Inhaltsverzeichnis
6
4
STANDARDISIERTES TRACING-SYSTEM ... 73
4.1
Erfassen des Materials... 73
4.1.1
Durchmischung von Chargen... 75
4.2
Verbindung der Chargen untereinander ... 79
4.2.1
ID-Baum Generierung ... 79
4.2.2
Hardwareseitige Verbindung des Rückverfolgungssystems mit der Anlage ... 84
4.2.3
Softwareseitige Verbindung des Rückverfolgungssystems mit der Anlage... 85
4.2.3
Softwareseitige Verbindung des Rückverfolgungssystems mit der Anlage... 86
4.3
Mitgeben von Anlagenwerten an das Material... 87
4.3.1
Produktionsdaten... 87
4.3.2
Qualitätsdaten ... 88
4.4
Ablage in der Datenbank... 90
4.4.1
ER-Diagramm... 91
4.4.2
Speicherbedarfsermittlung ... 95
4.5
Betrachtung der Umgebungsbedingungen ... 99
4.6
Auswertung der gewonnenen Daten... 100
4.6.1
Die Rückwärtsanalyse... 100
4.6.2
Die Vorwärtsanalyse... 101
4.7
Anwendungsbeispiel ... 103
4.7.1
Rohmaterialien... 103
4.7.2
Teilprodukte... 104
4.7.3
Endprodukt... 106
4.7.4
Rückverfolgung ... 109
4.8
Bewertung des standardisierten Systems... 112
5
ERKENNTNISSE ... 113
5.1
Vorteile des standardisierten Systems... 113
5.2
Zukunftsperspektiven dieses Themas ... 114
A LITERATURVERZEICHNIS... 115
1 Einleitung
1.1 Aufgabenstellung
7
1 Einleitung
1.1 Aufgabenstellung
Aufgrund der gestiegenen Anforderungen an ein hochwertiges Produkt und die begründete
Forderung der Kunden, von Anfang an ein zuverlässiges Erzeugnis zu bekommen, ist es
unumgänglich, effiziente Methoden im Bereich der Qualitätssicherung einzusetzen.
Wichtig dabei ist, daß gerade wegen der hohen Verantwortung der Mitarbeiter in diesem
Bereich, entsprechende Hilfsmittel zur Verfügung stehen, die den involvierten Personen
eine schnelle und akkurate Entscheidungsfindung ermöglichen. Basis für diese Vorgänge
ist ein umfangreiches Wissen über den Herstellungsprozeß, die Umgebungsbedingungen
und das Produkt mit seinen Eigenschaften. Neben diesen grundsätzlichen Anforderungen
müssen auch Informationen über die einzelnen Produktionseinheiten wie Chargen, Partien
oder Lose bestehen, um Schwankungen der Qualität entdecken, positive Effekte zu
verstärken und negativen entgegenwirken zu können.
Eines dieser unterstützenden Hilfsmittel ist ein Rückverfolgungssystem, welches das
Endprodukt kennzeichnet und auf Wunsch oder bei Bedarf Auskunft über Bestandteile,
Vorkommnisse, Produktionsparameter und Produkteigenschaften liefern kann.
Die vorliegende Diplomarbeit beschäftigt sich mit der Konzeption eines solchen
Rückverfolgungssystems, allerdings mit der Besonderheit, daß es generell in der
Serienproduktion eingesetzt werden kann. Der Unterschied zu anderen Produkten ist, daß
diese Arbeit kein maßgeschneidertes System für eine bestimmte Firma oder für einen
konkreten Anwendungsfall ist, sondern daß es sich hierbei um ein standardisiertes System
handelt, das bei allen in Serienproduktion fertigenden Unternehmen und deren Abteilungen
(unterschiedliche Anwendungsfälle) implementiert werden kann.
Die aus der Standardisierung resultierenden Vorteile liegen auf der Hand:
o
Universelle Einsatzmöglichkeiten
o
Standardisierte Schnittstellen
o
Übersichtliche Wartung
o
Problemlose Skalierbarkeit
Eben genannte Vorteile waren gleichzeitig die Vorgaben für die Konzeption des
Rückverfolgungssystems.
Erweiterte Forderungen an das Rückverfolgungssystem waren außerdem die Beachtung
der von der Gesetzgebung vorgegebenen Richtlinien, die vom Kunden geforderte
nachweisliche Beherrschung des eigenen Produktionsprozesses und ein dokumentierter
Produktionshergang. Letzteres diente vor allem dem Zweck, Grundlage für statistische
Auswertungen zur Verbesserung des Prozesses hinsichtlich Robustheit und Beherrschung
zu sein.
Aufgrund der unterschiedlichen Produktionsformen, der unterschiedlichen Arten an
Rohmaterialien, der variierenden Anzahl an Produktionsschritten und vor allem der
divergierenden Palette an Eigenschaften der unterschiedlichen Produkte aller in
Serienproduktion fertigenden Unternehmen, ist es unumgänglich mit allgemeiner
Sichtweise an die Lösung dieser Aufgabe zu gehen. Diese umfassende Betrachtung der
Materie ist Hauptaugenmerk im Studiengang AAPT (Automatisierte Anlagen- und
Prozeßtechnik) an der Fachhochschule Wels gewesen. Aus diesem Grund eignet sich das
Thema besonders für eine Diplomarbeit an dieser Ausbildungsstätte.
1 Einleitung
1.2 Begründung für den Bedarf
8
1.2 Begründung für den Bedarf
Der berechtigte Anspruch der Kunden auf ein hochwertiges oder zumindest zuverlässiges
Produkt zwingt die Firmen steigenden Qualitätsstandards zu entsprechen. Das jedoch nicht
nur, um den Kunden nicht zu verlieren oder sich ständig zu verbessern, auch die
Rechtslage zwingt ein Unternehmen, Aufzeichnungen über deren Produktion und
allgemeine Prozesse innerhalb der Firma zu tätigen. Vor allem in Bereichen, in denen sich
Menschen in Gefahr begeben oder wo die Gesundheit sehr stark von der Zuverlässigkeit
der verwendeten Hilfsmittel abhängt, muß ein Unternehmen darauf bedacht sein, nur
absolut funktionstüchtige Produkte an seine Kunden weiterzugeben. Dies trifft im
speziellen auf die Medizin zu, wie ein aktuelles Beispiel zeigt:
Braun Melsungen ruft aus Belgien und Deutschland Ampullen mit
Glukoselösung zurück
Melsungen, 16. Januar (AFP) - Die Firma B. Braun Melsungen AG hat am
Samstag abend klargestellt, daß das Produkt, das von den belgischen
Behörden für den Tod zweier Neugeborener verantwortlich gemacht wird, bei
Patienten direkt injiziert wird. Die Zehn-Milliliter-Ampullen der
Glukoselösung seien speziell für die Behandlung von Kindern gedacht, sagte
ein Firmensprecher. Er habe "keinerlei Anlaß anzunehmen", daß die
Todesfälle auf Fehlverhalten des medizinischen Personals am
Universitätskrankenhaus Löwen zurückzuführen seien. Die Frage, wie das
Kalium-Chlorid in die Ampullen in Löwen gekommen sei, könne er nicht
beantworten. Die Untersuchung sei noch im Gange. Eine Fehletikettierung
könne nicht ausgeschlossen werden, weil es Produkte mit Kalium-Chlorid
gebe, die aber nicht für Kinder gedacht seien.
Die Rückrufaktion der Firma Braun beziehe sich auf Deutschland und
Belgien, sagte der Sprecher. Das Rückverfolgungssystem der Firma habe
gezeigt, daß Ampullen aus der im September ausgelieferten Charge "nicht in
anderen Ländern" verkauft worden seien. Es gebe "keine Erkenntnisse", daß
die Ampullen weiter exportiert worden sein könnten. [DÜS, 2001]
Gerade in solchen Bereichen, aber auch in herkömmlichen Fertigungssparten ist ein
Rückverfolgungssystem das Um und Auf einer lückenlosen Dokumentation. Dieses
Faktum erkennt der Kunde auch und folglich erhält die Firma, die sich entschieden hat ein
solches System zu betreiben einen Wettbewerbsvorteil gegenüber den Konkurrenten.
Tatsache ist, daß der Bedarf für ein Rückverfolgungssystem heutzutage mehr denn je
vorhanden ist. Die Frage stellt sich natürlich, in welcher Qualität, mit welchen Funktionen,
mit welcher Genauigkeit es betrieben werden soll. Zuviel ist dabei genauso schlecht, wie
zu wenig. Den richtigen Pfad bei der Konzeption und Implementierung eines
Rückverfolgungssystems zu finden, dabei soll die vorliegende Diplomarbeit helfen.
1 Einleitung
1.3 Anleitung zum Lesen der Diplomarbeit
9
1.3 Anleitung zum Lesen der Diplomarbeit
Diese Diplomarbeit dient als Erläuterung wie ein standardisiertes Rückverfolgungssystem
entworfen und implementiert werden kann. Sie teilt sich in fünf Abschnitte:
1. Einleitung
Hier wird der Inhalt der Diplomarbeit definiert und die Aufgabenstellung
geklärt.
2. Grundlagenteil
In diesem Abschnitt werden die Grundlagen erläutert, die zum Verständnis des
Praxisteils benötigt werden.
3. Spezielles Tracing-System, Bezug zum Berufspraktikum
Dieser Teil trennt den Grundlagenteil vom Praxisteil ab und stellt den Bezug
zum Berufspraktikum her. Im Berufspraktikum wurde bereits ein Rück-
verfolgungssystem projektiert, wobei jenes auf die Firma maßgeschneidert
wurde. Die nachteiligen Eigenschaften eines speziellen Systems sollen im
standardisierten System nicht mehr vorkommen.
4. Standardisiertes Rückverfolgungssystem, Praxisteil
Hier wird schrittweise die Konzeption des Rückverfolgungssystems
beschrieben. Zuletzt wird anhand eines konkreten Beispiels die Funktion des
Systems demonstriert.
5. Schlußfolgerungen
Im letzten Abschnitt wird zusammengefaßt, was in der Diplomarbeit erreicht
wurde. Des weiteren wird ein Ausblick gegeben, wie das erarbeitete Thema in
Zukunft weitergeführt werden könnte.
Es empfiehlt sich, die gesamte Arbeit von Beginn bis Ende durchzulesen, da der Aufbau
möglichst linear und mir wenig Querverweisen gestaltet wurde. Selbstverständlich können
Kapitel, bei denen der Leser bereits über ausreichende Kenntnisse verfügt übersprungen
werden.
2 Grundlagen
2.1 Rückverfolgungssysteme
10
2 Grundlagen
2.1 Rückverfolgungssysteme
2.1.1 Zielsetzungen und Kriterien von Rückverfolgungssystemen
Die Absicht oder Zielsetzung eines Rückverfolgungssystems ist primär die
Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung. Durch diese Aufzeichnung der wichtigsten
Daten können
o
Ursachen für Fehler gefunden werden,
o
dadurch die eigenen Prozesse verbessert werden,
o
nötigenfalls den Lieferanten Rückmeldungen über deren Waren gegeben
o
und im Reklamationsfall schnell auf den Kunden reagiert werden.
In zweiter Linie gibt es bei der Neueinführung eines Systems das Bestreben, daß dieses bei
den Mitarbeitern akzeptiert wird. Ein System, welches von seinen Bedienern nicht
angenommen wird, kann seine Funktion nicht korrekt erfüllen, da die Voraussetzungen,
wie die korrekte Bedienung, fehlen.
Die Akzeptanz wird durch Vermittlung der Notwendigkeit des Systems, kurze
Einschulungszeiten und eine intuitiv verständliche Oberfläche erreicht.
Die Kriterien an ein Rückverfolgungssystem sind:
o
Lückenlose Aufzeichnung
o
Hohe/permanente Verfügbarkeit
o
Ansprechende Oberflächengestaltung
o
Aussagekräftiges Berichtswesen
o
Leicht administrierbar
o
Kurze Antwortzeiten
o
Geringer Speicherbedarf
Mit der Festlegung von Zielsetzungen und Kriterien eines Rückverfolgungssystems kann
mit dessen Strukturierung und Aufbau begonnen werden.
2 Grundlagen
2.1 Rückverfolgungssysteme
11
2.1.2 Aufbau eines
Rückverfolgungs-
systems
Die Struktur eines Rückver-
folgungssystems für Rohmaterial-
chargen ist in einfache Phasen
strukturierbar, die teils unumgänglich,
teils aber durchaus vernachlässigbar
sind. Die Entscheidung, welchen der
Phasen Beachtung geschenkt wird
und welche bei der Einführung
ignoriert werden, kann das
Unternehmen selbst entscheiden. Das
Profil des Rückverfolgungssystems
mit seinen Vor- und Nachteilen wird
sich hauptsächlich in den nach-
stehenden Faktoren äußern:
o
Integration von
unternehmensfremden
Betrieben (Lieferant und
Kunde)
o
Detaillierungsgrad der
Rückverfolgung
o
Implementierungsaufwand
o
Wartungsaufwand
o
Einschulungsbedarf
o
Dokumentationsaufwand
o
Ressourcenaufwand
o
Kapitalbedarf für Investition
und Betrieb
o
Effektivität
o
Bedienerfreundlichkeit
Vor der Einführung eines Rück-
verfolgungssystems muß sich das
Unternehmen über das Ausmaß, in
dem diese Faktoren erfüllt werden im
Klaren sein.
Der nachfolgende Text soll nun den
Ablauf eines Chargenrück-
verfolgungssystems von Lieferant
zu eigenem Unternehmen zum
Kunden in einzelne Abschnitte
strukturieren und die einzelnen
Phasen respektive Prozesse näher
beschreiben.
Abbildung 1: Aufbau eines Rückverfolgungssystems.
Rohmaterial-
kennzeichnung
Rohmaterial-
empfang
Rohmaterial-
registrierung
Rohmaterial-
testung
Rohmaterial-
ersteinsatz
Rohmaterial-
sperre
Teilprodukt-
kennzeichnung
Qualitätsprüfung
des Teilprodukts
Teilprodukt-
erstellung
Endprodukt-
erstellung
Endprodukt-
kennzeichnung
Qualitätsprüfung
des Endprodukts
Reklamationsfall
Auslieferung
2 Grundlagen
2.1 Rückverfolgungssysteme
12
Prozeß der Rohmaterialkennzeichnung:
Hier wird vorausgesetzt, daß der Lieferant bereit ist, seine Produkte
nach den Wünschen des Abnehmers zu kennzeichnen. Sollte das nicht
der Fall sein, weil beispielsweise nur eine so geringe Stückzahl pro
Periode abgenommen wird, sodaß sich die Aufwände nicht bezahlt machen, oder weil der
Lieferant unter dem Protektorat eines Kunden steht, so muß das eigene Unternehmen
diesen Vorgang zu einem späteren Zeitpunkt übernehmen. Für diesen Prozeß sei aber die
Zustimmung des Lieferanten vorausgesetzt, da sie sonst ihre Existenzberechtigung an
dieser Stelle verliert.
Zu einem früheren Zeitpunkt wurden unternehmensintern die Informationen ermittelt, die
auf dem Etikett enthalten sein sollen. Das könnten zum Beispiel Packungsgewicht,
Produktionsdatum, usw. sein. Diese Informationen wurden zu Beginn einmalig an den
Lieferanten übermittelt, und dieser bringt sie an seinem Produkt an oder übermittelt sie auf
anderem Weg zurück an den Verbraucher. Die Methode des Mitgebens der
Produktinformationen hängt von der Art des Rückverfolgungssystems ab und ist somit
nicht nur auf Aufkleber beschränkt. Auf die verschiedenen Möglichkeiten der
Datenweitergabe sowie auf die Art und den Umfang der Produktinformationen wird später
in der Arbeit eingegangen.
Prozeß des Rohmaterialempfangs:
In diesem Prozeßabschnitt muß die empfangene Lieferung während des
Abladens in eine gesperrte Zone verfrachtet werden. Die Gründe für
diese Vorgabe sind, daß die einzelnen Chargen erst registriert werden
müssen, daß möglicherweise eine Qualitätsprüfung vor der eigentlichen
Verwendung erfolgen muß oder daß sonstige interne Verfahrensabläufe
die sofortige Einstufung der Lieferung als freigegebenes Rohmaterial verhindern. Sollte
aus Platzgründen eine separate Ablegung an einem gesperrten Platz nicht möglich sein, so
muß genügend Personal bereitgestellt werden, um während des Abladens die einzelnen
Chargen zu registrieren. Es muß auf jeden Fall ein Ablauf gefunden werden, der eine
Vermischung von freigegebenem und gesperrtem Rohmaterial oder gar eine Verwechslung
verhindert.
Natürlich haben beim Rohmaterialempfang noch zusätzliche Tätigkeiten durchgeführt zu
werden, welche beispielsweise logistischer Art sind, aber diese sollen hier nicht behandelt
werden, da sie zu weit vom Thema wegführen.
Prozeß der Rohmaterialregistrierung:
Diese Phase kann auf mehrere Arten ablaufen, je nach dem, ob der
Lieferant sehr kooperativ ist und die Registrierungsdaten in geeigneter
Form zur Verfügung stellt, oder ob diese erst aus einer Menge an
Produktinformationen herausgefiltert werden müssen.
Abhängig davon, welches Registriersystem verwendet wird, muß der
Mitarbeiter Packung für Packung registrieren, kann Informationen vom Lieferschein
einscannen, Daten von einer Smart Card herunterladen oder eine andere beliebige Methode
anwenden, um dem Rückverfolgungssystem mitzuteilen, daß Rohmaterial angekommen
ist.
Dieser Punkt ist insofern kritisch, als jeder Eingabefehler vermieden werden soll, da
dadurch im Falle einer Reklamation die Rückverfolgung erschwert, wenn nicht sogar
unmöglich gemacht wird.
In diesem Punkt wird angenommen, daß sich die Firma mit einer Registrierung der
Chargen begnügt. Die Möglichkeit der Registrierung jeder einzelnen Packung bestünde
theoretisch auch, da das sozusagen eine Charge der Größe ,,ein Stück" wäre, doch soll
Rohmaterial-
kennzeichnung
Rohmaterial-
empfang
Rohmaterial-
registrierung
2 Grundlagen
2.1 Rückverfolgungssysteme
13
diese Ausnahme hier nicht behandelt werden, weil dem Wirtschaftlichkeitsgrund, der dem
Begriff der Charge innewohnt, nicht mehr entsprochen würde.
Prozeß der Rohmaterialtestung:
Bevor ein Rohmaterial zur Verarbeitung freigegeben wird, kann es
getestet werden. Hier empfiehlt sich die Kennzeichnung der
einzelnen Chargen durch Farbmarkierungen in Kombination mit
Piktogrammen, die den jeweiligen Status des Rohmaterials
repräsentieren. Eine Möglichkeit wäre der Ampelcode: grün für
,,freigegeben zur Verwendung", gelb für ,,zur Testung abgestellt" und rot für ,,nicht
verwenden außerhalb der Anforderungen". Auch eine Abgrenzung der einzelnen
Chargen untereinander durch eine Farbmarkierung am Boden oder noch besser ein
Band, das alle Packungen, die zu einer Charge gehören umschließt, wäre empfehlenswert.
Natürlich setzen diese Maßnahmen eine entsprechende Größe der Packungen voraus, bei
einer Charge von 1000 Dioden wäre diese Vorgehensweise nicht praktikabel.
Die Testung geht so vor sich, daß eine oder mehrere Stichproben repräsentativ aus der
Charge entnommen und getestet werden. Anhand der Ergebnisse werden anschließend die
zugehörigen Packungen freigegeben oder gesperrt. Da dieser Vorgang einen wichtigen
Verantwortungsschritt darstellt, muß er natürlich auch dokumentiert werden. Das
Rückverfolgungssystem eignet sich bestens zu diesem Zweck, da in weiterer Folge
softwaremäßig der Bediener an der Maschine gewarnt werden könnte wenn er probiert,
eine Packung zu verwenden, die eine Nummer aus einer gesperrten Charge hat. Dieser Fall
setzt natürlich bereits einen Fehler in der Packungsablage im Lager oder bei der
Lagerentnahme voraus.
Die von der Qualitätssicherung gespeicherten Werte können später auch für statistische
Auswertungen herangezogen werden; es muß nur eine geeignete Programmierung und eine
entsprechende Abfrage der Daten programmiert werden.
In dieser Phase tritt bereits die erste Rückkoppelung auf. Je nach Testergebnis wird dem
Rohmateriallager mitgeteilt, wie mit der entsprechenden Charge zu verfahren ist. Die
Mitteilung könnte schon über das Softwaresystem erfolgen, was vor allem bei örtlich weit
auseinanderliegenden Abteilungen oder zeitlich versetzter Besetzung (Tages-
/Nachtschicht) vorteilhaft wäre.
Die Testung erfolgt möglicherweise stark zeitlich und örtlich (QS-Labor) versetzt, weshalb
dieser Prozeß ein wenig aus der Linie der anderen Prozesse gerückt wurde.
Prozeß des Rohmaterialersteinsatzes:
In diesem Abschnitt werden bestimmte Rohmaterialien, je nach
Rezept, in den Fertigungsprozeß gegeben. Voraussetzung ist die
Freigabe des Materials durch die Qualitätssicherung. Wie bereits
erwähnt, könnte die Software eine Warnmeldung bei der
beabsichtigten Verwendung eines gesperrten oder zur Prüfung
abgestellten Rohmaterials anzeigen.
Dem Chargenrückverfolgungssystem muß die zur Zeit verwendete Packung mitgeteilt
werden. Gegebenenfalls können auch zusätzliche, möglicherweise von der Produktion oder
der Qualitätssicherung geforderte Daten wie die Erstellungszeit oder die
Identifikationsnummer des Bedieners an das System übermittelt werden. Die Methode sei
wieder dem Betreiberunternehmen selbst überlassen.
Rohmaterial-
testung
Rohmaterial-
ersteinsatz
2 Grundlagen
2.1 Rückverfolgungssysteme
14
Prozeß der Rohmaterialsperre:
Während der Produktion eines Erzeugnisses kann es notwendig
werden, eine Rohmaterialcharge oder mehrere aus dem Prozeß zu
nehmen. Das kann für immer sein, beispielsweise wenn die
Qualitätssicherung bemerkt, daß eine Charge fehlerhaft ist, oder
wenn der Lieferant selbst seine Kundschaft warnt, eine bestimmte
Charge aufgrund von Qualitätsmängeln nicht zu verwenden. Die Rohmaterialsperre kann
aber auch nur temporär sein. Der Grund dafür ist nicht genau eingrenzbar Möglichkeiten
wären ein momentaner Wechsel des zu produzierenden Erzeugnisses, oder eine Vermutung
der Produktion, daß in der gerade verwendeten Charge eine Packung mit fehlerhaftem
Rohmaterial enthalten ist. In diesen Fällen muß dem System gesagt werden, daß das
Rohmaterialpaket entnommen wurde. Je nach Intelligenz der Rückverfolgungssoftware
erkennt diese wie viel des Stoffes bereits verbraucht wurde oder der Bediener gibt diese
Information ein, wenn das System nicht zu einer automatischen Erkennung fähig ist. Der
Sinn dieser Maßnahme besteht darin, daß das Rohmaterial, sollte es wieder dem Prozeß
zugeführt werden können, als bereits verwendetes Material registriert wird und nicht als
neue Packung.
Prozeß der Teilprodukterstellung:
Aus den verwendeten Rohmaterialien wird in den meisten Fällen über
Teilprodukte ein Endprodukt gefertigt. Bis das Teilprodukt gefertigt ist,
können dem Rohmaterial noch während des Produktionsprozesses
Informationen mitgegeben werden, die zu Beginn bei der
Stichprobenprüfung über die Qualitätssicherung nicht gemessen
wurden. Das könnte die Viskosität einer Flüssigkeit sein, die sich bei
längerer Lagerung entmischt. Die Viskosität ist daher variabel und wird
am besten direkt an der Maschine anstatt im Tank gemessen.
Außerdem können alle relevanten Maschinendaten wie beispielsweise
Stellwerte von Aktoren oder Messwerte von Sensoren erfasst und an das System
weitergegeben werden. Bei der maschinellen 100%-Prüfung wäre das der Fall.
Prozeß der Teilproduktkennzeichnung:
Sobald ein Teilprodukt gefertigt ist, stellt sich die Frage ob es aus dem
Produktionsprozeß für eine Zwischenlagerung entnommen wird. Sollte
die Möglichkeit bestehen, so muß Vorsorge getroffen werden daß das
System erkennt, daß ein Teilprodukt entnommen wurde. Genauso beim
Wiedereintritt des Teilprodukts in den Prozeß auch hier muß dem
System vermittelt werden, daß ein Teilprodukt aus dem Zwischenlager wieder in den
Produktionsprozeß gebracht wurde.
Ohne zu weit vorzugreifen wäre eine Möglichkeit, das Teilprodukt mit einem Etikett,
ähnlich dem der Rohmaterialchargen oder des Endproduktes, zu versehen. Klarerweise
muß darauf geachtet werden, daß die Lebensdauer des Etiketts mindestens genauso lang ist
wie die längste Lagerzeit (Betreiberunternehmen Transport Kunde) des Teilproduktes.
Prozeß der Stichprobenprüfung des Teilprodukts:
Dieser Vorgang wird vor allem dann angewendet, wenn
sichergestellt werden soll, daß für das nachfolgende Teilprodukt
oder Endprodukt die entsprechende Ausgangsbasis geschaffen
wurde oder wenn allgemein mehr Daten für das
Rückverfolgungssystem gewonnen werden sollen.
Die Prüfungen werden wahrscheinlich durch die Qualitätssicherung
Rohmaterial-
sperre
Teilprodukt-
erstellung
Teilprodukt-
kennzeichnung
Stichproben-
prüfung des
T eilprodukts
2 Grundlagen
2.1 Rückverfolgungssysteme
15
durchgeführt, es können aber auch Mitarbeiter an der Maschine, sofern es ihre Position
zulässt, Urteile über die Qualität des Teilproduktes fällen. In beiden Fällen müssen die
Ergebnisse in dem Chargenrückverfolgungssystem gespeichert werden.
Prozeß der Endprodukterstellung:
Aus einer bestimmten Zahl an Teilprodukten wird ein Endprodukt
gefertigt. Die Vorgänge in Bezug auf die Aufnahme von
Maschinendaten gilt hier genauso wie bei den Teilprodukten.
Prozeß der Endproduktkennzeichnung:
Hier gelten prinzipiell die Aussagen der Phase ,,Teilprodukterstellung",
allerdings muß beim Endprodukt beachtet werden, daß der Kunde
möglicherweise gewisse Wünsche (Lebensdauer der Etikette/des
Informationsträgers, Position auf der Packung, usw.) in Richtung
Produktbezeichnung hat.
Prozeß der Qualitätsprüfung des Endproduktes:
Unabdingbar ist die zumindest stichprobenweise Prüfung des
Endproduktes. Die Ergebnisse der Prüfungen werden dem System
übermittelt und sind somit für den Rückverfolgungsprozeß
bereitgestellt.
Prozeß des Reklamationsfalls:
Im Reklamationsfall wird der Kunde eine Meldung an das
Unternehmen machen. Dieses kann nun den Kunden bitten,
die Packungsnummer bekanntzugeben. Sollte der Kunde die
Kennzeichnungen seiner Rohmaterialien aufbewahren und er ist im Stande zu sagen bei
welcher Charge oder sogar bei welcher Packung eine unbefriedigende Eigenschaft von ihm
festgestellt wurde, so kann das Chargenrückverfolgungssystem in Aktion treten. Nach
Eingabe der Identifikationsbezeichnung oder Identifikationsnummer werden alle
Informationen, die während des Produktionsprozesses dieses einen Produktes angefallen
sind und die gespeichert wurden, aufgelistet. Die Firma kann nun die Daten verwenden,
um dem Fehler auf den Grund zu gehen und das weitere Vorgehen zu entscheiden.
Endprodukt-
erstellung
Endprodukt-
kennzeichnung
Qualitätsprüfung
des Endprodukts
Reklamationsfall
2 Grundlagen
2.2 Grundlagen zur Qualitätssicherung
16
2.2 Grundlagen zur Qualitätssicherung:
Der Umfang dieses Kapitels reicht von der Begründung für eine Dokumentation benötigter
Daten, über eine Definition verschiedener Qualitätsbegriffe bis zu den Mitteln, mit denen
ein Unternehmen herausfinden kann welche Daten es dokumentieren soll beziehungsweise
welche Daten dokumentiert werden müssen.
Der Hintergrund für eine effektive Dokumentation von Daten ist neben der Aufzeichnung
der Werte von Eingangsstichprobenprüfungen um Forderungen dem Lieferanten gegenüber
aufrechterhalten zu können, auch die Absicht, eine Grundlage für die Optimierung des
eigenen Prozesses zu schaffen, sowie der Selbstschutz im Reklamationsfall. Ein Problem
bei diesem Vorhaben ist der Umfang, in dem dokumentiert werden soll. Das Ziel muß sein,
daß alle für die Rückverfolgung notwendigen Daten aufgezeichnet werden, und
nebensächliche Informationen zu vernachlässigen sind. Anderenfalls wären erhöhter
Speicherbedarf bei elektronischer Speicherung (vgl. [HIN, 1994]), ein durch die
Aufzeichnungsprozeduren verlangsamter Produktionsvorgang und möglicherweise
demotivierte Mitarbeiter, die nur wenig Verständnis für den erhöhten Arbeitsaufwand
haben die Folge.
2.2.1 Charge/Partie/Los die Unterschiede
Bevor detaillierter vorgegangen wird, sollen gewisse gebräuchliche Begriffe genannt
werden. In der Fertigung sind vor allem die Begriffe Charge, Los und Partie bekannt.
Obwohl sie umgangssprachlich oft als Synonyme verwendet werden, haben sie im engeren
Sinn gemäß ihrer Definition sehr unterschiedliche Bedeutungen.
Charge:
,,Charge 1) Betriebswirtschaft und Technik: eine im Fassungsvermögen der
Produktionseinrichtung begründete Losgröße, z.B. bei technischen Anlagen
die Beschickungsmenge und das Material, aus dem die Füllung (in
metallurgischen Öfen, Betonmischern, Brennöfen, Färbebädern u.a.) besteht,
in der pharmazeutischen Technik die Arzneimittelmenge, die während eines
Arbeitsabschnitts und mit den gleichen Rohstoffen (industriell) gefertigt,
abgepackt und mit einer Chargennummer gekennzeichnet wird. Zwischen
einzelnen Chargen bestehen oft (geringfügige) Unterschiede in Qualität und
Ausführung der Erzeugnisse. Diese sind durch das Produktionsverfahren
(Chargenfertigung) in Verbindung mit dem begrenzten Fassungsvermögen
des Betriebsmittels und nicht wie bei der Partie durch die mengenmäßig
begrenzte Homogenität der Einsatzgüter bedingt." [BRO1, 1997]
Partie:
,,Partie [...] 2) Betriebswirtschaftslehre: bestimmte, qualitativ homogene
Menge an Werkstoffen. In dem entsprechenden Fertigungsverfahren
(Partiefertigung) wird wie bei der Chargenfertigung eine bestimmte
homogene Menge an Endprodukten erzeugt. Im Unterschied zur Charge hängt
dies nicht mit der Produktionstechnik zusammen, sondern mit der
mengenmäßig begrenzten Homogenität der Werkstoffe." [BRO2, 1998]
Los
:
,,Los. Menge eines Produkts, die unter Bedingungen entstanden ist, die als
einheitlich angesehen werden." [DIN, 1985]
Kurz gefaßt bedeutet das folgendes: Eine Charge bezieht sich auf das Fassungsvermögen
der Produktionseinrichtung. Eine Partie hingegen auf die Gleichartigkeit des verwendeten
Rohmaterials. Hier sollte angemerkt werden, daß die pharmazeutische Definition einer
Charge eher in den Definitionsbereich der Partie paßt, da es auch da um die gleichen
Rohstoffe geht. Im pharmazeutischen Feld können die Begriffe ,,Charge" und ,,Partie" also
tatsächlich als Synonyme verwendet werden.
2 Grundlagen
2.2 Grundlagen zur Qualitätssicherung
17
Die Festlegung eines Loses fixiert sich nun auf die gleichen Bedingungen, unter denen eine
Gruppe von Produkten entstanden ist; also gleiche Maschineneinstellungen, gleiche
Umgebungsverhältnisse aber auch die selben Bediener und andere Faktoren. Die Essenz ist
daher, daß die drei Begriffe tatsächlich im weiten Sinn als Synonyme verwendet werden
können, sie aber im engeren Sinn definieren, in welcher Art die vorliegende Produktmenge
gleichartig ist:
o
Charge: Gleiche Befüllung der Produktionseinrichtung
o
Partie: Gleichartigkeit der Rohmaterialien
o
Los: Gleichartigkeit der Produktionsbedingungen
Der Grund für die Platzierung der Definitionen an dieser Stelle ist um klarzustellen, daß es
nicht immer nötig ist, bis auf den einzelnen Teil oder die einzelne Verkaufseinheit den
Produktionsgang zurückzuverfolgen. Vielmehr gibt es unter den Verkaufseinheiten in
einem gewissen Rahmen Ähnlichkeiten, welche im Schadensfall die Annahme zulassen,
daß sofern ein Produkt mangelhaft ist, auch der Großteil der anderen Einheiten den
gleichen Fehler aufweisen wird. Diese Gruppierung der Einheiten ist durchaus von Vorteil.
Der Aufwand der Dateneingabe, auch der der Datenablage sinkt bei richtiger
Vorgehensweise, da eine Mehrzahl an Einheiten zu einer Gruppe mit etwa den gleichen
Eigenschaften zusammengefaßt wird.
2.2.2 Produkthaftung
Zunächst steht fest, daß dokumentationspflichtige Information aufgezeichnet werden muß.
Diese Pflicht wird weniger vom Gesetzgeber vorgegeben, als vielmehr mit jedem Kunden
einzeln vereinbart, da die Legislative nur schwer die Parameter jedes Prozesses kennen,
geschweige denn bei dieser Vielfalt jedem Unternehmen aufzeichnungspflichtige Daten
vorschreiben kann. Dieser Umstand wird durch die Produkthaftungsgesetze umgangen, die
dafür sorgen sollen, daß der Hersteller sichere Produkte erzeugt. Auf den Hersteller wird es
im Fall eines Mangels immer zurückkommen, da selbst, wenn das Gesetz lediglich den zur
Verantwortung zieht, der das Produkt in Umlauf gebracht hat, dieser wiederum probieren
wird, sich am Erzeuger schadlos zu halten. Für den Erzeuger ist die Dokumentation von
Daten also unter anderem eine wichtige Maßnahme zum Selbstschutz. Diese Meinung wird
auch im folgenden Zitat zum Ausdruck gebracht: ,,[...] Die Dokumentationspflicht liegt im
originären Eigeninteresse des Teileherstellers/Zulieferers, weil sie ihm wenn denn
überhaupt die Möglichkeit eröffnet, im Rahmen einer Haftung gemäß §823 Abs.1 BGB
den Nachweis zu erbringen, daß der Produktfehler von ihm nicht verschuldet wurde [...]"
[WES, 1996]
2 Grundlagen
2.2 Grundlagen zur Qualitätssicherung
18
Anders sieht die Lage bei der verschuldensunabhängigen Produkthaftung aus:
,,Für die verschuldensunabhängige Produkthaftung nach der EG-
Richtlinie kommt es den Anspruchstellern gegenüber gerade nicht auf
Nachweise des Erfüllens der Sorgfaltspflichten an. Wurde ein Schaden
durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht, kann der Nachweis der
Ursächlichkeit dieses Fehlers für den Schaden geführt werden und sein
Entstehen im Verantwortungsbereich des Herstellers, so haftet der Hersteller
bis auf wenige in der Richtlinie abschließend aufgezählte Ausnahmen ohne
Entlastungsmöglichkeiten." [HIN, 1994]
Um diesen Fall zu vermeiden ist die beste Möglichkeit, den Mangel nicht entstehen zu
lassen. Ein beherrschter und fähiger Prozeß, geführt von qualitätsbewussten Mitarbeitern
ist unumgänglich. Um diesen Zustand zu erreichen beziehungsweise aufrechtzuerhalten,
müssen Kundenforderungen besondere Beachtung geschenkt (QFD), die Eigenschaften des
Prozesses herausgefunden (SPC), Schwachstellen erkannt (FMEA, Audits,
Chargenrückverfolgungssystem) und gezielt dokumentiert werden. Anhand dieser
Dokumentationen können dann regulative Maßnahmen gesetzt werden. Somit wären auch
nur verwertbare also tatsächlich gebrauchte Informationen gespeichert.
Zum Prozeß gehört auch das Eingangsmaterial, also die Zulieferteile oder das Rohmaterial.
Folglich müssen auch die Lieferanten nach Vorgaben, die ihnen vorher gemacht wurden
kontrolliert werden und ihren Benutzungshinweisen Beachtung geschenkt werden.
Einen Überblick zu den Verantwortungen des Herstellers gibt folgendes Bild:
Abbildung 2: Herstellerfehler [HIN, 1994].
Eine gezielte Auswahl der qualitätsrelevanten Daten ist neben der rechtlichen Bedeutung
vor allem kurzfristig ein absolutes Muß für die ständige Verbesserung der eigenen
Vorgänge um langfristig die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und aufrechterhalten zu
können.
Konstruktions-
fehler
Fabrikations-
fehler
Instruktions-
fehler
Produktbeobachtungs-
fehler
Organisations-
fehler
bei der eigenen
Herstellung für
fehlerhafte Auswahl
und Kontrolle
des Zulieferers
unzureichende Prüfung
der angelieferten
Zulieferteile
falsche oder
ungenügende Vorgaben
an Zulieferer
Nicht-Befolgen der
Hinweise des Zulieferers
bei Zulieferungen
für
Der Hersteller haftet
2 Grundlagen
2.2 Grundlagen zur Qualitätssicherung
19
2.2.3 FMEA
[vgl. TÜV, 1996]
FMEA bedeutet Failure Mode and Effects Analysis, oder auf Deutsch Fehlermöglichkeits-
und einflußanalyse.
Welche Merkmale vom Rückverfolgungssystem erfaßt werden sollen, kann mittels einer
FMEA festgestellt werden. Sie ist prinzipiell ein Werkzeug der Qualitätssicherung, das
dabei hilft, Fehler, ihre Ursachen und Auswirkungen zu ermitteln und zu bewerten. In
diesem Kapitel sollen die Konstruktions- und die Prozeß-FMEA beschrieben werden, da
beide zur Bestimmung der für den Rückverfolgungsprozeß notwendigen Daten hilfreich
sind.
Einleitend zu diesem Thema soll hier eine Möglichkeit gezeigt werden, wie Daten klassiert
werden können.
Die Daten können in drei Grobkriterien eingeteilt werden. Das wären die
prozeßbeeinflussenden Parameter, die identifizierenden Parameter und die, zwar für den
Rückverfolgungsprozeß weniger wichtigen aber dennoch für die Produktion nützlichen,
organisatorischen Parameter. Unter prozeßbeeinflussend ist hier zu verstehen, daß ein oder
mehrere Eigenschaften eines Materials die Qualität des Endprodukts beeinträchtigen oder
gar die Sicherheit des Endanwenders durch ein mangelhaftes Produkt gefährden. Die
identifizierenden Parameter dienen dazu, die Teile eindeutig allen Stoffen oder Teilen
herausfinden zu können. Ein solcher Wert wäre beispielsweise die Chargennummer.
Organisatorische Daten sind zwar nicht direkt für die Chargenrückverfolgung verwertbar,
sie stellen aber manchmal nützliche Informationen für Produktion oder Beschaffungswesen
dar; vor allem, wenn es um die Anzahl verfügbaren Rohmaterials einer bestimmten Sorte
oder um die Adresse von Lieferanten geht. Diese Informationen stellen den harmlosen Teil
der Dateneingabe dar, da es sich entweder um Einmaleingaben handelt, oder um
gelegentliche Aktualisierungen der bestehenden Datenbestände.
Zu beachten wären außerdem die Forderungen an Lieferanten, die früher einmal
ausgemacht wurden. Diese Bedingungen, wahrscheinlich hauptsächlich die Eigenschaften
des gelieferten Materials betreffend, müssen zumindest zeitweise, wenn nicht periodisch,
geprüft werden. Schon alleine aufgrund dessen, daß im Falle einer Reklamation an den
Lieferanten, diesem ein Beweismittel ausreichender Art das die Mängel seiner Lieferung
dokumentiert, gezeigt werden kann.
Wie in Abbildung 3 gezeigt wird, kann Material so aufgeschlüsselt werden, daß ein
brauchbarer Überblick über die möglichen Daten entsteht.
Zunächst wird die Ware in prinzipielle Charakteristika sortiert:
o
Stückgut: Diode, Motor, Uhrband, Antenne,...
o
Schüttgut: Kunststoffgranulat, Zucker, Altpapier,...
o
Meterware: Stoff, Gewebe, Blech,...
o
Literware: Latex, Öl, Alkohol,...
2 Grundlagen
2.2 Grundlagen zur Qualitätssicherung
20
Abbildung 3: Strukturierung von Rohmaterialinformationen.
Stückgut
Schüttgut
Meterware
identifizierend
qualitäts-
relevant
beschreibend
dokumenta-
tionspflichtig
- Lieferschein ID
- Chargennummer
- Herkunftsland
- Name
- Lagerkoordinaten
- Verantwortlicher
O perator
- Funktionsrelevante
Parameter
- Sicherheitsrelevante
Parameter
- T ype
- Spezifikation
- Eigenschaften
(Drehmoment,
Saugkraft, Länge,
Dichte,...)
- Zusammensetzung
- Herstelldatum
- Lieferdatum
- Sichtkontrolle ok?
- Verfallsdatum
- Status (gesperrt/
freigegeben/Abfall)
- Stückzahl in der
Charge
- Anzahl Chargen in
der Lieferung
- Lieferung korrekt?
- Kontaktperson der
Herstellerfirma
- für welches Produkt
vorgesehen
organisa-
torisch
- Lagerkoordinaten
- Ergebnisse der Q S-
Stichprobe
- Datum/Zeit der
Erstverwendung
- Datum/Zeit der
T emporärsperre/
Produktionspause
- Status (gesperrt/
freigegeben/Abfall)
- Eigenschaften
- Stückzahl in der
Charge
Material
Literware
s
te
h
t z
u
m
Z
e
itp
unk
t de
r
A
n
lief
er
u
n
g
f
es
t
s
teh
t z
u
s
p
ät
er
em
Z
eit
p
unk
t f
e
s
t
is
t w
ä
hre
nd
de
r
P
ro
d
uk
tio
n
v
e
rä
nde
rl
ic
h
Inform ationen
- Funktionsrelevante
Parameter
- Sicherheitsrelevante
Parameter
2 Grundlagen
2.2 Grundlagen zur Qualitätssicherung
21
Jede dieser Typen an Rohmaterial hat ihre eigene Gruppe an Informationen, die bei einer
anderen Gruppe möglicherweise nicht einmal vorhanden ist. Ein Motor hat beispielsweise
sicher keine Reißfestigkeit, auch wird einen die Saugkraft nicht in der selben Art
interessieren, wie bei einem Gewebe für ein Küchentuch.
Die Einteilung aller Informationen kann in nachstehende Gruppen erfolgen:
a) Identifizierende Informationen:
Diese werden benötigt, um das Material unter allen anderen eindeutig benennen zu
können.
b) Qualitätsrelevante Informationen:
Daten dieser Art haben erhebliche Auswirkungen auf die Qualität des Endprodukts,
beziehungsweise dokumentieren sie Informationen, die Qualitätsrisiken in sich
bergen (z. B.: Verfallsdatum)
c) Beschreibende Informationen:
Solche Werte haben zwar keine unmittelbare Auswirkung auf das Produkt, sie
können allerdings gut für statistische Methoden wie die SPC (statistical process
control) verwendet werden, um einen Prozeß beherrscht zu führen.
d) Dokumentationspflichtige Informationen:
Wie im Kapitel der Grundlagen zur Qualitätssicherung beschrieben, schreibt der
Gesetzgeber nicht direkt die Dokumentation gewisser Daten vor. Durch die
Produkthaftungsgesetze im jeweiligen Land ergibt sich allerdings, daß für das
Produkt funktionsrelevante und für den Anwender sicherheitsrelevante Parameter
aufgezeichnet werden.
e) Organisatorische Informationen:
Diese dienen weniger der Chargenrückverfolgung als vielmehr als Orientierungs-
hilfe für die Produktion und als Planungswerkzeug für das Beschaffungswesen.
Die möglichen Daten können noch weiter kategorisiert werden, und zwar in den Zeitpunkt
ihres Entstehens. So gibt es solche, die bereits zum Zeitpunkt der Anlieferung der Ware
oder kurz danach existent sind, jene die erst zu einem späteren Moment bekannt werden
und zuletzt solche, die während des gesamten Produktionsablaufs die Möglichkeit haben,
ihre Werte zu ändern.
Nachdem sich das Team einen Überblick über das System von Materialeingang über
Qualitätssicherung und Produktion gemacht hat, kann mittels der FMEA die Relevanz der
Informationen für das Rückverfolgungssystem bewertet werden.
2 Grundlagen
2.2 Grundlagen zur Qualitätssicherung
22
Durch die FMEA können:
o
Potentielle Fehler von Produkten und Prozessen mit ihren Ursachen systematisch
ermittelt werden
o
Die Auswirkungen auf den Kunden bewertet werden
o
Getroffene Maßnahmen (konstruktiv, fertigungstechnisch, prüftechnisch) doku-
mentiert werden
o
Gefundene Schwachstellen dokumentiert werden
o
Abstellmaßnahmen definiert werden
o
Verantwortliche und Termine genannt werden
Die FMEA soll bei Neuentwicklungen, die nicht auf erprobten Konzepten beruhen und bei
Änderungen von Produkten und Verfahren durchgeführt werden. Nach TÜV ist der Einsatz
bei Sicherheits- und Problemteilen zwingend.
Die Abgrenzung der FMEA Arten ist nicht exakt festgelegt und muß daher in jedem
Unternehmen in einer entsprechenden Verfahrensanweisung definiert werden. In der
Industrie hat sich folgende Unterteilung bewährt:
o
System-FMEA: Definitionsphase (Schnittstellen des Produkts zur Umwelt, Inter-
aktion mit anderen Komponenten im Systemverbund)
o
Konstruktions-FMEA: Entwicklungsphase des Produkts
o
Prozeß-FMEA: Fertigungsplanungs- und Beschaffungsphase
Im ganzheitlichen Ansatz der System-FMEA können auch Fehlverhalten und
Randbedingungen des Produkteinsatzes und deren Auswirkungen betrachtet werden, was
zukünftig unter dem Aspekt der Produkthaftung verstärkt Beachtung finden wird.
Durch die Einbeziehung der Interaktion des Systems mit der Umwelt läßt sich ein
eventuell kritisches Systemverhalten aufgrund eines Bauteileausfalls bei der
Konstruktions-FMEA bewerten.
In der Prozeß-FMEA müssen alle Fertigungsschritte des Teils inklusive aller
Einflußfaktoren und Prüfprozesse betrachtet werden.
Zusammenfassend kann gesagt werden, daß eine FMEA dazu verwendet werden kann, um
Produktparameter, Prozeßparameter und dergleichen, die für die Qualität (Sicherheit,
Zuverlässigkeit, Lebensdauer,...) eines Produktes wichtig sind, herauszufinden. Nachdem
hinter der Protokollierung von Daten Material, Arbeit und Geld stehen, ist es
unumgänglich, eine Klassifizierung in Richtung wichtig und nebensächlich bei der
Auswahl der zu speichernden Daten zu treffen.
Im Folgenden soll auf die Teilnehmer und die Vorgangsweise zur Erstellung einer FMEA
eingegangen werden.
Prinzipiell ist auf eine interdisziplinäre Zusammensetzung des Teams zu achten. Eine
Kerngruppe, die über alle Sitzungen gleich bleibt, ist vorteilhaft. Bei der System-FMEA
sollte das Kernteam aus Mitarbeitern der Entwicklung und Konstruktion bestehen; bei der
Prozeß-FMEA ist die Abteilung ,,Fertigungsplanung" das Hauptelement.
2 Grundlagen
2.2 Grundlagen zur Qualitätssicherung
23
Die Vorgehensweise folgt untenstehendem Schema:
o
Vorbereitung
-Gruppe zusammenstellen
-Dokumente aufbereiten
-Einladung aller Teammitglieder
o
Meetings
-Funktions-/Vorgangsanalyse
-Fehleranalyse
-Prüf- und Verhütungsmaßnahmen ermitteln
-Bewertung der Risiken
-Definition von Abstellmaßnahmen
o
Termin-/Maßnahmenüberwachung
o
Neubewertung
Der Moderator des FMEA-Teams ist verantwortlich für die Zusammenstellung der Gruppe
und die organisatorische Aufbereitung (Raumreservierung, Terminkoordination,...). Er
muß außerdem alle für die Sitzungen notwendigen Dokumente (Lastenheft, Pflichtenheft,
Rückwarenprotokolle, Gesetzesauflagen, Normen, Versuchsberichte,...) zusammenstellen.
In den Meetings wird zunächst mit der Erfassung der Funktionen des zu untersuchenden
Systems begonnen. Dazu kann und soll die technische Dokumentation zu Hilfe genommen
werden. Ein komplexes System kann in mehrere Teilsysteme zerlegt werden.
Anschließend wird die Fehleranalyse durchgeführt. Sie folgt untenstehender Tabelle:
Tabelle 1: Fehleranalyse.
Im ersten Schritt werden den Funktionen unter Beachtung aller denkbaren Zustände die
Fehler zugeordnet. Man geht dabei davon aus, daß der Fehler auftreten kann, aber nicht
muß.
Danach analysiert man die Auswirkungen der gefundenen Fehler unter Berücksichtigung
aller vorstellbaren Umgebungsbedingungen. Hierbei wird angenommen, daß der Fehler
aufgetreten ist.
Im dritten Schritt werden die Ursachen des Fehlers erfaßt, wobei man in Betracht ziehen
muß, daß ein Fehler mehrere Ursachen haben kann. Für die spätere Bewertung ist eine
genaue Identifikation der Fehlerursache notwendig.
Zuletzt werden die zur Vermeidung des Fehlers vorgesehenen Verhütungs- und
Prüfmaßnahmen ermittelt, wobei die Verhütungsmaßnahmen den Prüfmaßnahmen
vorzuziehen sind.
Fehlerort
Fehlerart
Fehlerfolge
Fehlerursache
Funktionsanalyse 1. Schritt
2. Schritt
3. Schritt
Wo könnte etwas
nicht in Ordnung
sein?
Wie würde
sich der Fehler
äußern?
Was könnte
im Fehlerfall
passieren?
Warum würde
der Fehler
entstehen?
2 Grundlagen
2.2 Grundlagen zur Qualitätssicherung
24
2.2.4 Bewertung von Merkmalen
Im letzten Schritt der Ist-Standaufnahme werden Fehlerfolge (Bedeutung), Fehlerursache
(Auftreten) und die Verhütungs- oder Prüfmaßnahmen (Entdeckung) nach in Tabellen
festgelegten Regeln bewertet. Durch Multiplikation der drei Einzelzahlen erhält man die
Risikoprioritätszahl. Sie stellt eine Gewichtung des potentiellen Risikos des Einzelpunktes
der FMEA dar. Anhand der Risikoprioritätszahl kann die Reihenfolge der
Fehlerabarbeitung festgelegt werden. Sollte in einer der Spalten (A, B, E) eine oder
mehrere kritische Zahlen eingetragen werden, so ist dieser Fehler vorrangig zu behandeln
und entsprechend den Firmenvorgaben dokumentationspflichtig.
Da die Bewertungen nachvollziehbar sein müssen, zieht man am besten
Bewertungstabellen heran. Beispiele sind unten angegeben: [VDA, 1986]
Konstruktions-FMEA: Auftreten
Tabelle 2: Konstruktions-FMEA, Bereich Auftreten.
Bezeichnung
Text
Fehlerrate
Prozent
Bewertung
UNWAHRSCHEINLICH
Es ist unwahrscheinlich, daß
ein Fehler auftritt.
0 bis 1/20.000
0,000%
1
SEHR GERING
Konstruktion entspricht
generell früheren Entwürfen,
für die verhältnismäßig
geringe Fehlerzahlen
< 1/20.000
< 0,005%
2
SEHR GERING
"
1/20.000 bis
1/10.000
< 0,01%
3
GERING
Konstruktion entspricht
generell früheren Entwürfen,
bei denen gelegentlich, aber
nicht in größerem Maße,
1/10.000 bis
1/2.000
< 0,05%
4
GERING
"
1/2.000 bis
1/1.000
< 0,1%
5
GERING
"
1/1.000 bis
1/200
< 0,5%
6
MÄSSIG
Konstruktion entspricht
generell Entwürfen, die in der
Vergangenheit immer wieder
Schwierigkeiten verursachten
1/200 bis
1/100
< 1%
7
MÄSSIG
"
1/100 bis 1/20
< 5%
8
HOCH
Es ist nahezu sicher, daß
Fehler in größerem Umfang
1/20 bis 1/10
< 10%
9
HOCH
"
1/2
< 50%
10
2 Grundlagen
2.2 Grundlagen zur Qualitätssicherung
25
Konstruktions-FMEA: Bedeutung
Tabelle 3: Konstruktions-FMEA, Bereich Bedeutung.
Bezeichnung
Text
Bewertung
UNWAHRSCHEINLICH
Es ist unwahrscheinlich, daß der Fehler irgendeine
wahrnehmbare Auswirkung auf das Verhalten des
Fahrzeugs oder Systems haben könnte. Der Kunde
wird den Fehler wahrscheinlich nicht entdecken
1
GERINGFÜGIG
Der Fehler ist nur unbedeutend und der Kunde wird nur
geringfügig belästigt. Der Kunde wird wahrscheinlich
nur eine geringe Beeinträchtigung des Systems
2 -3
MITTELSCHWER
Mittelschwerer Fehler, der Unzufriedenheit bei einigen
Kunden auslöst. Der Kunde fühlt sich durch den Fehler
belästigt oder ist verärgert. Mittelschwere Fehler sind
zum Beispiel: Lautsprecher brummt; hohe
Pedalbetätigungskräfte o.ä. Der Kunde wird
Beeinträchtigungen des Systems (oder des Fahrzeugs)
bemerken.
4 - 6
SCHWERER FEHLER
Schwerer Fehler, löst Verärgerung des Kunden
aufgrund des Fehlers aus. Große Unzufriedenheit des
Kunden aufgrund der Art des Fehlers; z.B. nicht
fahrbereites Fahrzeug oder nicht funktionierende Teile
der Ausstattung (Radio, Tacho o.ä.) oder Fehler an
Teilen, die von gesetzlichen Vorschriften betroffen sind.
Die Fahrzeugsicherheit oder eine
Nichtübereinstimmung mit den Gesetzen ist hier nicht
7 - 8
ÄUSSERST SCHWER-
WIEGENDER FEHLER
Äußerst schwerwiegender Fehler, der möglicherweise
die Sicherheitt und / oder die Einhaltung gesetzlicher
Vorschriften beeinträchtigt. Äußerst schwerwiegender
Fehler, der zum "Liegenbleiben" führt.
9 - 10
2 Grundlagen
2.2 Grundlagen zur Qualitätssicherung
26
Konstruktions-FMEA: Entdeckung
Tabelle 4: Konstruktions-FMEA, Bereich Entdeckung.
Bezeichnung
Text
Prozent
Bewertung
HOCH
Funktioneller Fehler, der bei den
nachfolgenden Arbeitsgängen bemerkt
wird (z.B Lenkrad fehlt).
> 99,99%
1
MÄSSIG
Augenscheinliches Fehlermerkmal (z.B.
Türgriff fehlt). Automatische
100%Prüfung eines einfachen
Merkmales. (z.B. Vorhandensein einer
Bohrung)
min. 99,7%
2,3,4,5
GERING
Leicht zu erkennendes Fehlermerkmal
(z.B. fehlerhafte Steckverbindung bei
100%-iger Funktionsprüfung).
Automatische 100%-Prüfung eines
meßbaren Merkmals (z.B.
Durchmesser).
min. 98%
6,7,8
SEHR GERING
Nicht leicht zu erkennendes
Fehlermerkmal (z.B. Kabelverbindung
nur teilweise gesteckt). Visuelle oder
manuelle 100%-Prüfung.
min. 90%
9
UNWAHRSCHEINLICH
Das Merkmal wird nicht geprüft, bzw.
kann nicht geprüft werden. Verdeckter
Fehler, der in der Fertigung und Montage
nicht erkannt wird (z.B. betrifft die
Lebensdauer des Teils).
0%
10
Details
- Seiten
- Erscheinungsform
- Originalausgabe
- Jahr
- 2001
- ISBN (eBook)
- 9783832445690
- ISBN (Paperback)
- 9783838645698
- DOI
- 10.3239/9783832445690
- Dateigröße
- 5 MB
- Sprache
- Deutsch
- Institution / Hochschule
- FH OÖ Studienbetriebs GmbH - Fakultät für Technik/Umweltwissenschaften – unbekannt
- Erscheinungsdatum
- 2001 (Oktober)
- Note
- 3,0
- Schlagworte
- rückverfolgungssystem barcode tracing system emea
