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Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen

Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2008 im Vergleich zur DIN EN ISO 13485:2003 für die Zertifizierung von Medizinprodukten

Bachelorarbeit 2010 70 Seiten

Gesundheitswissenschaften

Leseprobe

Inhalt

Ehrenwörtliche ErklärungI

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

1 Einleitung
1.1 Problemstellung
1.2 Aufbau und Zielsetzung der Arbeit

2 Einführung in das Qualitätsmanagement und dessen System
2.1 Definitionen von Qualität
2.2 Historische Betrachtung des Qualitätsmanagements
2.3 Definition des Qualitätsmanagementsystems
2.4 Verfahren zum Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems
2.5 Vor- und Nachteile eines Qualitätsmanagementsystems
2.6 Zwischenresümee

3 Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9000 ff.14
3.1 Gesetzliche Grundlagen
3.2 Absichten der Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems
3.3 DIN EN ISO 9000 ff.
3.3.1 Entwicklung und Zielsetzung
3.3.2 Vier wesentliche Normen der ISO 9000 Familie
3.3.3 Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagementsystems
3.3.4 Mindestanforderungen der DIN EN ISO 9001:2008
3.4 Zertifizierung des Systems anhand eines beispielgebenden Ablaufs
3.5 Vorteile der Zertifizierung
3.6 Zwischenresümee

4 Anforderungen für die Zertifizierung von Medizinprodukten
4.1 Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen
4.2 Was ist ein Medizinprodukt
4.3 Gesetzliche Grundlagen für Hersteller von Medizinprodukten
4.4 Entwicklung und Zielsetzung der DIN EN ISO 13485:2003
4.5 Zwischenresümee

5 Unterschiede der DIN EN ISO 13485:2003 zu der DIN EN ISO 9001:2008
5.1 Mindestanforderungen der DIN EN ISO 13485:2003
5.1.1 Allgemeine Anforderungen
5.1.2 Dokumentationsanforderungen
5.1.3 Risikomanagement
5.1.3.1 Risikoanalyse
5.1.3.2 Risikobewertung
5.1.3.3 Risikobeherrschung
5.2 Zertifizierung von Medizinprodukten
5.3 Vergleich der Systeme

6 Resümee und Ausblick

Quellenverzeichnis

Ehrenwörtliche Erklärung

Hiermit versichere ich, dass ich die vorliegende Bachelorarbeit ohne Hilfe Dritter und ohne Zuhilfenahme anderer als der angegebenen Quellen und Hilfsmittel angefertigt habe. Die den benutzten Quellen wörtlich oder inhaltlich entnommenen Stellen sind als solche kenntlich gemacht. Diese Arbeit hat in gleicher oder ähnlicher Form noch keiner Prüfungsbehörde vorgelegen.

Ort, Datum Paul Rudnick

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1: Aufbau der Arbeit

Abbildung 2: Wegbereiter des modernen Qualitätsmanagements

Abbildung 3: Zusammenstellung des Begriffs Qualitätsmanagementsystem

Abbildung 4: Deming´scher PDCA-Zyklus

Abbildung 5: Hierarchie der QM-Dokumente

Abbildung 6: Vorteile eines QM-Systems - Angaben der Befragten

Abbildung 7: Kano Modell

Abbildung 8: Acht Grundsätze des Qualitätsmanagements

Abbildung 9: Modell eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems

Abbildung 10: Zertifizierungsablauf nach DIN EN ISO 9001:2008

Abbildung 11: Aufbau der QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukten

Abbildung 12: Erweiterte ereignisgesteuerte Prozesskette

Abbildung 13: Ablauf des Risikomanagement-Prozesses

Abbildung 14: Drei Phasen bis zur Zertifizierung

Tabellenverzeichnis

Tabelle 1: Auditarten

Tabelle 2: Risikoklassifikation von Medizinprodukten

Tabelle 3: Bewertung der Risiken

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

1 Einleitung

Diese Bachelorarbeit befasst sich mit der Einführung und dem Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen speziell für Hersteller von Medizinprodukten. Die Arbeit soll all denjenigen, die sich zum ersten Mal mit dieser Materie befassen, helfen, sich einen Überblick über diesen Sachverhalt zu verschaffen.

1.1 Problemstellung

Das deutsche Gesundheitswesen zählt immer noch zu den besten der Welt. Da es aber auch zu den teuersten gehört, werden immer wieder Überlegungen zur Weiterentwicklung, auch unter dem Gesichtspunkt der ökonomischen Effizienz, angestrebt.[1] In den letzten Legislaturperioden haben sich die Regierungen bemüht, mit Kürzungen von öffentlichen Mitteln im Gesundheitswesen die steigenden Kosten einzudämmen. Durch die vielen Reformen, wie z.B. 1989 mit dem entstandenen Gesundheitsreformgesetz, 2004 mit dem gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Modernisierungsgesetz und dem 2007 verabschiedeten GKV - Wettbewerbsstärkungsgesetz ist die Sorge der Versicherten um gleichbleibende hohe Qualität und dessen Finanzierung im Gesundheitswesen immer weiter in die öffentliche Diskussion gekommen.[2] Die genannten Reformen dienten meist der Stabilisierung der Beitragszahlungen, waren jedoch oft mit Einschränkungen der Leistungen und mit der Erhöhung der Zuzahlungen verbunden. Durch die abnehmende Bereitstellung von staatlichen Geldern müssen sich auch die Akteure, die für das Angebot von Produkten und Dienstleistung sorgen, auf dem Gesundheitsmarkt mit dem hohen Kostendruck neu auseinandersetzen. Der auch durch den Kostendruck bedingte steigende Wettbewerb fordert von den Anbietern nicht nur den Einsatz von Fachwissen, sondern auch eine Zunahme der Verkaufskompetenz, um die gleichbleibende Leistung mit dem geringsten Preis auf dem Markt positionieren zu können. Nicht zu selten wird fälschlicherweise dann an der Qualität gespart, wobei eine mangelnde Qualität eher weitere Kosten verursacht, anstatt diese zu senken. Um Qualitätsverluste entgegenzuwirken, werden in vielen Branchen Zertifikate eingeführt. Die Konsumenten sollen sicher davon ausgehen können, dass ein Produkt oder eine Dienstleistung eine hohe Qualität aufweist, indem es die in Normen, Gesetze oder in Richtlinien festgelegten Anforderungen erfüllt. Daher ist ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) in vielen Branchen zu einer zwingenden Voraussetzung geworden, um auf dem Markt bestehen zu können.

1.2 Aufbau und Zielsetzung der Arbeit

Die Bachelorarbeit will den Leser in einer logischen Abfolge systematisch durch die Arbeit führen. Zunächst sollen im ersten Teil die relevanten Qualitätsbegriffe, die für sämtliche QM-Systeme gelten, erörtert werden, um anschließend die Aufgabenbereiche des Qualitätsmanagements (QM) aufzuzeigen. Nach der Grundlagenbeschreibung werden im späteren Verlauf der Arbeit zwei essentielle QM-Systeme weiter im Detail bearbeitet. Es werden die Grundsätze und Strukturen der QM-Systeme beschrieben, die die Rahmenbedingungen zur Durchführung eines QM bilden. Dabei wird zum einen auf die Inhalte der Normenreihe der DIN EN ISO 9000 ff. eingegangen, die weltweite Gültigkeit besitzt und für QM-Systeme sämtlicher Unternehmensbranchen anwendbar ist und ferner wird auf eine speziell für die Gesundheitsbranche ausgerichtete Norm, die DIN EN ISO 13485:2003 eingegangen. Diese Norm stellt Anforderungen für ein QM-System dar, welches für Unternehmen Richtlinien vorschreibt, die Ihre Medizinprodukte auf den europäischen Markt anbieten wollen. In dieser Arbeit sollen beide Systeme erörtert werden, im Vordergrund stehen allerdings die Anforderungen, die für die Implementierung der DIN EN ISO 13485:2003 nach der Einführung der DIN EN ISO 9001:2008 von Nöten sind, um ein Zertifikat für ein Medizinprodukt zu bekommen und es dann in der Europäischen Union in Verkehr bringen zu dürfen.

Abbildung 1: Aufbau der Arbeit

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

(Quelle: Eigene Darstellung)

2 Einführung in das Qualitätsmanagement und dessen System

Zunächst werden in diesem Kapitel die für diese Arbeit relevanten Qualitätsbegriffe erläutert, um aufbauend auf diese Fachausdrücke die Aufgabenbereiche des QM aufzuzeigen, die zur Erbringung einer hohen Produkt- bzw. Dienstleistungsqualität notwendig sind.

2.1 Definitionen von Qualität

In der aktuellen Fachdiskussion versuchen Konzerne ihre Produkte oder Dienstleistungen durch Herausstellung von Qualitätsmerkmalen von Billigproduktanbietern abzugrenzen und somit dem oftmals verheerenden Preisverfall durch Rabattschlachten zu entkommen. Durch das Werben mit Produkt- oder Dienstleistungsqualitätssiegel wie z.B. dem blauen Engel, CE (Europäische Kommission, französisch: Communautés Européenes), GS (Geprüfte Sicherheit), Eco- Label (Euro Blume) usw. versuchen sich die Konzerne von Anbietern zu distanzieren, die mangelhafte oder unzureichende Produkte anbieten. Die Qualitätssiegel sollen dem Kunden positive Hinweise über die Qualität eines Produktes geben. Nun stellt sich die Frage, was dieser Begriff eigentlich bedeutet. Der Begriff Qualität wird schon seit Jahrhunderten in vielen fachwissenschaftlichen Diskussionen thematisiert.[3] Obwohl die Suche nach der Begriffserklärung von Qualität kein Ergebnis des heutigen modernen Denkens ist, ist es in unserer Zeit gelungen, den Begriff international zu definieren. Die international anerkannte Begriffsdefinition von der DIN EN ISO 9000:2005 (DIN- Deutsches Institut für Normen, EN- Euronorm, ISO- International Organization for Standardization) definiert Qualität als ein

„Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt. ANMERKUNG 1 Die Benennung „Qualität“ kann zusammen mit Adjektiven wie schlecht, gut oder ausgezeichnet verwendet werden. ANMERKUNG 2 „Inhärent“ bedeutet im Gegensatz zu „zugeordnet“ „einer Einheit innewohnend“, insbesondere als ständiges Merkmal.“
(DIN EN ISO 9000:2005, Abs. 3.1.1., S.18).

Das Wesentliche bei dieser Definition ist die Beziehung zwischen den vorher festgelegten Anforderungen mit den konkret gemessenen Merkmalen, die sich nicht nur auf ein gefertigtes Gut, sondern auch auf eine vollbrachte Dienstleistung erfüllen lässt.[4]

2.2 Historische Betrachtung des Qualitätsmanagements

Wie schon angedeutet, ist der Begriff „Qualität“ Jahrhunderte alt, während „Qualitätsmanagement“ moderner Herkunft ist.[5] Der Ansatz des modernen QM mit dem „..aufeinander abgestimmten Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität“ (DIN EN ISO 9000:2005, Abs. 3.2.8, S. 21) gewann mit dem Beginn der Industrialisierung Anfang des 20. Jahrhunderts immer mehr an Bedeutung. Taylor, W. F. (1856-1915) hatte die Vorstellung durch wissenschaftliche Herangehensweisen das Unternehmen, das Management und die Arbeit optimieren zu können. Die wesentlichen Komponenten seiner wissenschaftlichen Betriebsführung galten der Abgrenzung von Hand- und Kopfarbeit und der Festlegung von Arbeitsabläufen unter der besonderen Berücksichtigung von Zeit, Ort und Art der Leistung.[6] Die Qualitätssicherung erfolgte in diesen Zeiten zunächst von Mitarbeitern, die für die Inspektionstätigkeiten zuständig waren. In den 40er Jahren des letzten Jahrhunderts wurde aus der reinen Qualitätskontrolle eine Qualitätssteuerung. Shewhart, W. A. (1881-1967) gelang es, eine Methode der technischen Statistik zu konzipieren und einzusetzen.[7] Damit begann die Qualitätsplanung, wobei auf Fehler und Mängel reagiert wurde, jedoch ein proaktives Management zur Fehlervermeidung noch fehlte. In den 60er Jahren des letzten Jahrhunderts kam es dann dazu, dass man in allen Bereichen, die bei der Produkterzeugung involviert waren, eine Qualitätssicherung einführte. Ziel dieser Maßnahmen war es, die Produktion, die Kontrolle und die Verwaltung zusammen zu führen, um die Sicherung der Produktqualität zu gewährleisten.[8] Es kam zum Einsatz von Techniken, die schon während der Produktion wirksam wurden, um erkannte Fehler nicht mehr auftreten zu lassen. So entstand durch Deming, W. E. (1900-1993) das sogenannte Deming-Rad. Dieser Zyklus beschreibt ein Anwendungs- und Erklärungsmodell, in dem in vier Phasen - Planen, Ausführen, Überprüfen und Verbessern - in einem ständigen Verbesserungsprozess qualitätsbestimmende Faktoren betrachtet werden. Der genauere Ablauf wird im Kapitel 2.3 beschrieben. Auch die Technik der Qualitätstrilogie von Juran, J. M. (1904-2008), die eine managementorientierte Unternehmensphilosophie darstellt, entstand zu dieser Zeit. Dieser dreistufige systematische kontinuierliche Qualitätsverbesserungsprozess beruht auf der Qualitätsplanung, der Qualitätsregelung (Implementierung und Absichern), sowie der eigentlichen Qualitätsverbesserung.[9] Aufbauend auf den Arbeiten von Deming und Juran stellte Ishikawa, K. (1915-1989) eine Form des umfangreichen QM mit dem Namen „Company Wide Quality Control“ vor. Dieses Modell ist ein mitarbeiterorientiertes Unternehmenskonzept, wobei alle Beschäftigungen im Produktentstehungsprozess darauf ausgerichtet sind, die Kundenanforderungen bestmöglich zu erfüllen. Dieses Konzept legt die Basis für eine noch umfassendere Methode des QM, das „Total Quality Management“ (TQM).

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 2: Wegbereiter des modernen Qualitätsmanagements

(Quelle: Eigene Darstellung in Anlehnung an Henn: Integrierte (Umwelt) Managementsysteme (1998), S.61 und Industrie- und Handelskammern (IHK) in NRW und Baden-Württemberg (2003), S.13)

TQM wird in der nicht mehr gültigen DIN EN ISO 8402:1995 definiert als:

„Auf die Mitwirkung aller ihrer Mitglieder gestützte Managementmethode einer Organisation, die Qualität in den Mittelpunkt stellt und durch Zufriedenstellung der Kunden auf langfristigen Geschäftserfolg sowie auf Nutzen für die Mitglieder der Organisation und der Gesellschaft zielt.“ (Kamiske, Brauer: a) Qualitätsmanagement von A bis Z (2008), S. 343).

TQM zielt auf eine langfristige Verbesserung des Unternehmenserfolges und geht weit über die Standards von QM-Systemen hinaus. Die erfolgreiche Umsetzung von TQM beruht dabei auf der Idee, dass sich Qualität nicht nur darauf begrenzen lässt, dass Qualitätskontrollen nach der Produktfertigung zu prüfen sind.[10] Vielmehr sollten alle Mitarbeiter bei der Umsetzung von TQM berücksichtigt und einbezogen und in ihren individuellen Möglichkeiten gefordert und gefördert werden, um Unternehmensabläufe wertschöpfungs- und kundenorientiert zu gestalten und umzusetzen.[11] Die Organisation distanziert sich somit vom reinen Prüfkonzept und beschäftigt sich eher mit der Planung, Lenkung und der stetigen Verbesserung der Qualität. Dabei wird die Vermeidung von Fehlern angestrebt, man spricht auch von dem Null-Fehler-Programms.[12] Desweiteren bekommt der Begriff „Kunde“ eine umfangreichere Bedeutung. Nach dem TQM-Konzept sind die Forderungen der Lieferanten, Investoren, Mitarbeiter und Gesellschafter der Organisation genauso zu erfüllen und zu befriedigen wie die der Produktkunden. Das in Deutschland meist verbreitete TQM-Konzept ist das EFQM-Modell für Excellence der European Foundation for Quality Management. Diese Managementmethode hat einen ganzheitlichen, ergebnisorientierten Ansatz, wird jedoch in dieser Arbeit nicht weiter betrachtet.

2.3 Definition des Qualitätsmanagementsystems

Ein QM-System wird nach der DIN EN ISO 9000:2005 als ein „Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich der Qualität.“ (DIN EN ISO 9000:2005, Abs. 3.2.3, S. 20) definiert. Es dient als „…Basis für eine überzeugende Darlegung der eigenen Fähigkeiten...“ (Geiger, Kotte: Handbuch Qualität (2008),
S. 194) und ist gegenüber Zertifizierungsstellen oder möglichen Auftraggebern vorlegbar. Die folgende Darstellung soll die Zusammenstellung des Begriffs QM-System mit Anlehnung an der DIN EN ISO 9000:2005 bezwecken.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 3: Zusammenstellung des Begriffs Qualitätsmanagementsystem

(Quelle: Eigene Darstellung in Anlehnung an DIN EN ISO 9000:2005)

Weiterführend ist das QM-System für die Festlegung der Qualitätspolitik und der Verwirklichung von den Qualitätszielen verantwortlich.[13] Der gesamte Aufbau, der Ablauf einer Organisation und die Verknüpfung der qualitätsbezogenen Aktivitäten untereinander werden durch das System dargestellt. Die Vernetzung der Tätigkeiten vom QM im Bereich Planung, Umsetzung und Steuerung der Maßnahmen sorgen dafür, dass im kompletten Unternehmen alle Bereiche vor und nach der Produktion mit eingeschlossen werden.[14] Damit ein Unternehmen erfolgreich betrieben werden kann, ist eine systematische, eindeutige und überschaubare Leitung und Lenkung dieses Unternehmens sowie die Prüfung und Verbesserung des QM von großer Bedeutung. Wie schon im Kapitel 2.2 angesprochen, ist das Deming-Rad ein wesentlicher Bestandteil des modernen QM und beschreibt ein Phasenmodell, das den kontinuierlichen Qualitätsförderungsprozess abbildet. Die vier Schritte bzw. Phasen haben folgende Inhalte:

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 4: Deming´scher PDCA-Zyklus

(Quelle: Eigene Darstellung in Anlehnung an Linß: a) Qualitätsmanagement für Ingenieure (2005), S. 27)

Nach dem Durchlaufen aller Phasen beginnt der Zyklus wieder mit der Planungsphase, jedoch diesmal mit der Berücksichtigung der Ergebnisse aus dem Verbesserungsabschnitt. Die neuen Ziele und Prozesse durchlaufen kontinuierlich den Zyklus und führen so zu einer fortlaufenden Verbesserung.

2.4 Verfahren zum Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems

Das QM mit seinem Umfang und deren Inhalte findet ihre Anwendung schließlich im Rahmen des QM-Systems. Es lassen sich zwei Ausgangspunkte beim Aufbau eines QM-Systems unterscheiden. Im Fall I wäre noch kein QM-System in der Organisation eingeführt. Im Fall II ist schon ein „…elementorientiertes QM-System nach ISO 9001, 9002 oder 9003:1994…“ (Linß: a) Qualitätsmanagement für Ingenieure (2005), S. 82) implementiert worden und kann somit eine gute Grundlage für den weiteren Aufbau eines prozessorientierten QM-Systems darstellen (siehe Kapitel 5.2). Der Aufbau und die Einführung ist grundsätzlich eine Führungsaufgabe, erfolgt jedoch nur mit der Unterstützung aller Mitarbeiter der Organisation.[15] Die Struktur des QM-Systems ist am besten in Form eines Projektes aufzubauen, wobei die Anwendung sich in folgende Unterteilung empfiehlt.

I. Vorbereitungsphase

Die Organisationsleitung informiert sich über die verschiedenen Anforderungen und Grundlagen der QM-Systeme, die in der Branche angewendet werden. Nach Selektion und Tauglichkeitsuntersuchung ist die Akzeptanz der Mitarbeiter für die Einführung eines QM-Systems zu schaffen. Daher wird nach der Grundsatzentscheidung und Freigabe der notwendigen Ressourcen ein Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) von der Unternehmensführung bestimmt, der für die Verwirklichung und Aufrechterhaltung der Prozesse und für die Berichterstattung der obersten Leitung sorgt. Anschließend wird ein Team für das Projekt zusammengestellt, Teilziele und deren Verantwortungen sowie die Rahmenbedingungen für den Ressourceneinsatz und die notwendige Zeit festgelegt. Ziel dieses Prozessschrittes ist die Erstellung des vollständigen Projektstrukturplans.[16]

II. Zustandsanalyse

Nach Abschluss der Vorbereitungsphase werden in der Zustandsanalyse die realen Abläufe der verschiedenen Bereiche und deren Verantwortlichkeiten untersucht und ermittelt.[17] Unter anderem ist es empfehlenswert, eine Ursachen- und Wirkungsanalyse, Stärken- und Schwächenanalyse sowie eine Fehlerkostenanalyse durchzuführen, um eine Bewertung der Tätigkeitsfelder ermitteln zu können.[18] Ziel der Zustandsanalyse ist es, aus den Analyseergebnissen und den daraus folgende Optimierungsmethoden den Ist-Zustand zu beschreiben und Verbesserungsmaßnahmen einzuleiten.

III. Greifbare Ziele

In dieser Phase werden die Qualitätsziele und die -politik kundenorientiert festgehalten und weiter ausgebaut.[19] Um dies durchführen zu können, muss jedoch erst die Kundengruppe identifiziert werden, um auch die eigenen Ziele mit den Kundenanforderungen abzugleichen. Zusätzlich sollten die Forderungen vom Gesetzgeber berücksichtigt werden, um Normen oder Richtlinien einhalten zu können. Daher werden in diesem Abschritt entsprechende Prozesse identifiziert und notwendige Kompetenzen ermittelt, um die festgelegten Qualitätsziele mit den Kundenwünschen in Einklang zu bringen. Das Ziel in diesem Prozessschritt ist die Beschreibung des Soll-Zustandes.

IV. Strukturentstehung

Aufbauend auf den erarbeiteten Resultaten der Zustands- und Sollanalyse werden die wesentlichen Maßnahmen für die Entwicklung des QM-Systems in allen Unternehmensbereichen bestimmt. Hierbei sind folgende Arbeitspakete zu berücksichtigen: Zunächst werden die Unternehmensprozesse mit deren Verantwortlichkeiten und Befugnissen festgelegt. Dadurch kann der Ressourceneinsatz prozessorientiert zugeordnet werden und bestimmten Prozesszielen sowie deren Überwachungsmaßnahmen zur Ermittlung der Prozessqualität erstellt werden. Die Zuordnung von Methoden, Hilfsmitteln und Instrumenten hilft bei der Absicherung und der kontinuierlichen Verbesserung der Qualität. Desweiteren werden die internen und externen Kommunikationswege, sowie die Maßnahmen zur Förderung der Mitarbeiterkompetenzen festgelegt. Diese Festlegungen und Methoden werden in der QM-Dokumentation des Unternehmens beschrieben und dienen somit als Ziel dieses Prozessschrittes. Die Dokumentation besteht dabei, „…aus dem Qualitätsmanagement-Handbuch, den Qualitätsmanagement-Prozessbeschreibungen (QM-Verfahren) sowie den Arbeits- Prüfanweisungen, Checklisten, Formularen und anderen Vorgabeinformationen.“ (Wagner, Käfer: Prozessorientiertes Qualitätsmanagement (2008), S. 138). Das QM-Handbuch verkörpert das QM-System der Organisation und eignet sich für die externe Darlegung von Abläufen und Zuständigkeiten gegenüber den Kunden.[20] Es dient hauptsächlich dazu, die Grobstruktur des QM-Systems darzulegen. Die Prozessbeschreibung beschäftigt sich mit ausgewählten Elementen des QM-Handbuches. Im Gegensatz zum QM-Handbuch ist die Prozessbeschreibung jedoch nach innen gerichtet und befasst sich mit dem fundamentalen Know-how des Unternehmens. Sie beschreibt konkret das Zusammenspiel von Tätigkeitsfolgen der genannten Prozessarten.[21] Die unterste Ebene der Dokumentationshierarchie sind Arbeitsanweisungen, Checklisten und Formulare, die genaue arbeitsplatz- oder produktbezogene Regelungen beinhalten. Es wird somit ein qualitätsorientiertes Verhalten der Mitarbeiter am Arbeitsplatz sicher gestellt.[22]

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 5: Hierarchie der QM-Dokumente

(Quelle: Eigene Darstellung in Anlehnung an Wagner, Käfer: Prozessorientiertes Qualitätsmanagement (2008), S. 139)

V. Systemimplementierung

Die Systemimplementierung befasst sich mit der Einführung der festgelegten Prozesse und der Umsetzung der erarbeiteten Dokumentation. Durch Qualitätskontrollen, -erfassungen und -dokumentationen sollen die Phasen der Umsetzungen sowie die Prozesse und deren Ergebnisse ständig überwacht werden. Ziel dieses Prozessschrittes ist der Bericht über die Umsetzung des eingeführten Systems und dessen Prozessergebnisse.

VI. Ergebnissicherung

Die Ergebnissicherung beschäftigt sich mit dem Soll-Ist-Vergleich und soll die aufgetretenen Abweichungen von den geplanten Zielen aufzeigen. Unter Einbeziehung der festgestellten Abweichungen aus der Unterschiedsanalyse werden die Prozesse anschließend optimiert. Die Wirksamkeit des QM wird darüber hinaus in einem sogenannten „internen Audit“ regelmäßig bewertet. Interne Audits oder anders ausgedrückt interne Untersuchungsverfahren sind ein wichtiges Instrument zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualität. Sie können zur Überprüfung des gesamten QM-Systems sowie für einzelne Bereiche oder Produkte eingesetzt werden.[23] Weitere Erläuterungen zum Thema Audit erfolgen im Kapitel 3.4.

2.5 Vor- und Nachteile eines Qualitätsmanagementsystems

Im Gegensatz zu anderen Organisationssystemen, wird mit dem QM-System die Organisationsstruktur sowohl hinsichtlich der Aufbau- und der Ablaufstrukturen besonders untersucht.[24] Ein erfolgreiches umgesetztes QM-System kann „…einer der wichtigen Bestandteile langfristigen Unternehmenserfolges...“ (IHK in NRW und Baden-Württemberg (2003), S. 11) sein. Die wesentlichen Vorteile sind in der Abbildung 6 aufgeführt und sind Ergebnisse einer Befragung von 45 Unternehmen, die ein QM-System implementiert haben.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 6: Vorteile eines QM-Systems - Angaben der Befragten

(Quelle: Eigene Darstellung in Anlehnung an die IHK in NRW und Baden-Württemberg (2003), S. 11)

Die Einführung bringt jedoch nicht nur Vorteile mit sich. In den meisten Fällen ist die Implementierung eine sehr langwierige und schwierige Aufgabe. Der Implementierungsprozess kann je nach Ausgangslage im Unternehmen zwischen einigen Monaten bis hin zur Regelzeit von einem Jahr andauern.[25] Das hat zur Folge, dass Ressourcen längere Zeit gebunden und somit hohe Kosten verursacht werden. Desweiteren besteht die Gefahr, dass durch die starke Festlegung der Abläufe eine geringe Akzeptanz von Seiten der Mitarbeiter besteht. Dies kann zu Identifikationsschwierigkeiten führen. Als ein weiterer Nachteil wird der umfangreiche Dokumentationsaufwand beschrieben, wodurch weitere Bürokratie geschaffen wird.[26] Trotz der Nachteile kann ein implementiertes und aufrechterhaltendes QM-System eine vorteilhafte Darstellung des Unternehmens nach außen an die Öffentlichkeit und den Kunden transportieren, indem es ein komplett dokumentiertes und in internen Audits überprüftes QM-System aufweist und es durch eine externe Zertifizierung auditieren lässt. Ein Zertifikat kann durch eine akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft ausgestellt werden, sobald eine positiv ausfallende Überprüfung der Dokumentationsunterlagen und die Konformität mit den entsprechenden Normanforderungen von einem umgesetzten QM-System durchgeführt worden ist. Weitere Erläuterungen zum Thema Zertifizierung erfolgen im Kapitel 3.4.

2.6 Zwischenresümee

Durch die Beschreibungen der allgemein relevanten Begriffe im QM von Qualität, PDAC, QM-System bis hin zum grundlegenden Aufbauverfahren von einem QM, kann ich nun aufbauend auf diese Fachausdrücke in den folgenden Kapiteln bei der Darstellung der zwei QM-Systeme spezieller ins Detail gehen.

3 Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9000 ff.

Die steigenden Kundenansprüche, der höhere Kostenaufwand, der zunehmende Konkurrenzdruck sowie der gewünschte Aufbau und die Erhaltung eines guten Firmen- und Produktimages führen dazu, dass sich die Unternehmen zunehmend mit QM-Systemen auseinandersetzen müssen. Doch bevor es zu der eigentlichen Systembeschreibung kommt, werden dem Leser zunächst die gesetzliche Grundlage und die Absicht für ein zertifiziertes QM-System nahe gelegt.

3.1 Gesetzliche Grundlagen

In diesem Kapitel soll vor allem die gesetzliche Grundlage für Unternehmen dargestellt werden, die sich im Gesundheitswesen bewegen. Prinzipiell unterliegen die meisten Organisationen in der Bundesrepublik Deutschland keiner gesetzlichen Verpflichtung sich mit einem zertifizierten QM-System auseinander zu setzen. Andererseits sind Organisationen in einigen Branchen auf Grund von vereinzelten EU-Richtlinien verpflichtet ein QM-Zertifikat nachzuweisen. Daher wird schon in diesem Kapitel, wo es sich eigentlich um ein branchenunabhängiges QM-System handelt, auf die grundlegende gesetzliche Verpflichtung eines Unternehmens im Gesundheitswesen hingewiesen. Durch die vom Gesetz vorgeschriebene Notwendigkeit der Qualitätssicherung in der medizinischen Versorgung „…darf das Maß des Notwendigen nicht überschritten werden und muß in der fachlich gebotenen Qualität sowie wirtschaftlich erbracht werden.“ (Bundesministerium der Justiz, § 70 SGB V). Um die Qualität kontinuierlich zu planen, zu steuern und zu kontrollieren, ist bei Produkten / Dienstleistungen, die eine hohe Anforderung an Sicherheit und Gesundheit haben, eine Einrichtung von einem zertifizierten QM-System notwendig. Die Verordnungen über die Sicherheit der Qualität der Leistungen werden vom Gesetzgeber im Sozialgesetzbuch (SGB) festgehalten und ständig überarbeitet. So heißt es nach
§ 135a SGB V:

„ (1) Die Leistungserbringer sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet. Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden. (2) Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht, sind nach Maßgabe der §§ 137 und 137d verpflichtet,

1. sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und

2. einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln.“ (Bundesministerium der Justiz, § 135a SGB V).

Weiterführend ist für die Berechtigung für die Nutzung des CE Zeichens die gesetzliche Verpflichtung ein „…umfangreiches, zugelassenes (zertifizierten) Qualitätsmanagementsystem...“ (Kamiske, Brauer: a) Qualitätsmanagement von A bis Z (2008),
S. 30) vorzuweisen. Die CE Kennzeichnung ist ein Konformitätszeichen für Produkte, die den technischen Harmonisierungsrichtlinien der EU entsprechen sollen und daher im europäischen Binnenmarkt in den Verkehr gebracht werden dürfen.[27] Darüber hinaus verpflichten die Europäischen Richtlinien nach der neuen Konzeption für Medizinprodukte (93/42/ EWG (Europäische Wirtschaftsgemeinschaft)), die durch die Neufassung des Medizinproduktegesetzes (MPG) in deutsches Recht umgesetzt wurde, zur CE Kennzeichnung.[28] Die detaillierte Betrachtung der gesetzlichen Grundlage für Medizinprodukte, sowie die Anforderungen für die Zertifizierung von Medizinprodukten, wird im Kapitel 4 weiter beschrieben.

3.2 Absichten der Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems

In erster Linie ist zu erwähnen, dass ein implementiertes QM-System auch ohne eine Zertifizierung ihre Vorteile, wie in Kapitel 2.5 beschrieben, aufweist. Mit dem Begriff Zertifizierung wird der „…Vorgang des Nachweises der Wirksamkeit und Funktionsfähigkeit eines entsprechenden Managementsystems im Unternehmen…“ (Kamiske, Brauer: a) Qualitätsmanagement von A bis Z (2008), S. 397) beschrieben und durch ein externes Systemaudit erbracht. Weitere Erläuterungen zum Thema Audits erfolgen im Kapitel 3.4. Letztendlich dreht sich der Zweck der Zertifizierung jedoch grundlegend darum, den Kundenanforderungen und -erwartungen gerecht zu werden. Daher wird das in Abbildung 7 dargestellte Modell von Kano erläutert, das eine allgemeine Strukturierung von Anforderungen präsentiert.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 7: Kano Modell

(Quelle: In Anlehnung an Pfeifer: Qualitätasmanagement (1993), S. 31)

Die Grundidee des Modells ist, „…die Kundenzufriedenheit über den Erfüllungsgrad der Kundenwünsche und -anforderungen darzustellen.“ (Regius: Qualität in der Produktentwicklung (2006), S. 23). Dabei unterscheidet man zwischen Grundanforderungen, Leistungsforderungen und Forderung nach Begeisterungsmerkmalen.[29] Ein unterschiedlicher Zufriedenheitswert ist in der Erfüllung der Forderungen aus den drei Kategorien bei den Kunden abzulesen. In einigen Branchen, z.B. in der Automobilbranche, stellt ein zertifiziertes QM-System eine zwingende Voraussetzung dar, um überhaupt in der Lieferkette mit einbezogen zu werden.[30] Daher wird in dieser Brache ein zertifiziertes QM-System immer stärker als Grundvoraussetzung anerkannt und würde beim Fehlen nicht mal mehr Unzufriedenheit der Kunden hervorrufen, sondern eine Ausgrenzung vom Markt bedeuten. Nach dem Modell von Kano werden diese Forderungen als Grundforderungen bezeichnet. Der Kunde setzt diese Forderung als selbstverständlich voraus, weshalb die alleinige Erfüllung dieser Forderungen noch nicht ausreicht, um eine hohe Kundenzufriedenheit zu erreichen. Daher führt eine Nichterfüllung dieser Forderung zu einer starken Kundenunzufriedenheit. Die zweite Kurve im Modell repräsentiert die Leistungsforderungen. Dies sind konkrete Forderungen, die der Kunde an das Produkt oder an die Dienstleistung stellt. Werden diese Forderungen nicht den Erwartungen entsprechend erfüllt, entsteht Unzufriedenheit beim Kunden. Die Erfüllung führt dagegen zur Zufriedenheit. Jedoch führt die bloße Erfüllung der Forderung nur zu einer moderaten Zufriedenheit, wodurch die Leistung des Unternehmens als austauschbar wahrgenommen wird.[31] Ein Beispiel für Leistungsanforderungen findet man bei medizinischen Versorgungszentren in der Gesundheitsbranche. Es werden Leistungen ausdrücklich (gesetzlich) verlangt oder durch den vorgesehenen Gebrauch vorausgesetzt und würde bei Nichterfüllung sehr hohe Unzufriedenheit der Patienten hervorrufen.[32] Die dritte Kurve beschreibt die Forderung nach Begeisterungsmerkmalen. Sie zeigt die Produktmerkmale, die nach Kano den eigentlichen Unterschied zwischen konkurrierenden Produkten ausmachen. Diese Merkmale werden vom Kunden nicht erwartet und erzeugen bei Erfüllung eine überdurchschnittliche Zufriedenheit.[33] So kommt es vor, dass z.B. in der Dienstleistungsbranche das zertifizierte QM-System für die Kommunikation des Unternehmens nach außen eingesetzt und als eine Art Gütesiegel benutzt wird, woraufhin dies zu einer Verbesserung des Unternehmensimages beitragen kann.[34]

3.3 DIN EN ISO 9000 ff.

Die DIN EN ISO 9000 Normenreihe bildet den weltweit gültigen Standard für QM-Systeme und erstreckt sich dabei über Fertigungs-, Branchen- und Produktunabhängigkeit.[35]

[...]


[1] Vgl. OECD: Growing health spending puts pressure on government budgets, according to OECD Health Data 2010 (2010)

[2] Vgl. Gesetzlichekrankenkassen.de: Reformen und Leistungseinschränkungen der Gesetzlichen Krankenkassen in einer vereinfachten Übersicht (2009)

[3] Vgl. Zollondz: Grundlagen Qualitätsmanagement (2002), S. 8

[4] Vgl. DIN EN ISO 9000:2005, Abs. 3.4.2, S. 24

[5] Vgl. Ertl-Wagner, Steinbrucker, Wagner: Qualitätsmanagement & Zertifizierung (2009), S. 2

[6] Vgl. Zollondz (2002), S. 61

[7] Vgl. Zollondz (2002), S. 77

[8] Vgl. Ertl-Wagner, Steinbrucker, Wagner (2009), S. 11

[9] Vgl. Kamiske, Brauer: a) Qualitätsmanagement von A bis Z (2008), S. 229

[10] Vgl. IHK in NRW und Baden-Württemberg: Qualitätsmanagementsysteme (2003), S. 12

[11] Vgl. IHK in Ostbrandenburg: Fragen und Antworten zum Total Quality Management (2010)

[12] Vgl. Masing: Handbuch Qualitätsmanagement (1994), S. 44

[13] Vgl. Kamiske, Brauer a) (2008), S. 219

[14] Vgl. Kamiske, Brauer: b) ABC des Qualitätsmanagements (2008), S. 67

[15] Vgl. Linß: b) Training Qualitätsmanagement (2007), S. 37

[16] Vgl. Pfitzinger: Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000 ff. in einer Artzpraxis (2004), S. 118

[17] Vgl. Piechulek: Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (2007), S. 5

[18] Vgl. Brunner, Wagner: Taschenbuch Qualitätsmanagement (2008), S. 59

[19] Vgl. Schmitt, Pfeifer: Masing Handbuch Qualitätsmanagement (2007), S. 320

[20] Vgl. Wagner, Käfer: Prozessorientiertes Qualitätsmanagement (2008), S. 138

[21] Vgl. Zollondz (2002), S. 353

[22] Vgl. Wagner, Käfer (2008), S. 139

[23] Vgl. Linß: a) Qualitätsmanagement für Ingenieure (2005), S. 393

[24] Vgl. Corporate Quality Akademie: Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen und in sozialen Einrichtungen (2007), S. 2

[25] Vgl. IHK Schleswig-Holstein: Fragen und Antworten zum Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000 ff. (2009), S. 13

[26] Vgl. Erdmann: Zertifizierung nach ISO 9000 – Vorteile und Hintergründe (2007)

[27] Vgl. Kamiske, Brauer a) (2008), S. 28

[28] Vgl. DIN EN ISO 13485:2003, S. 2

[29] Vgl. Pfeifer: Qualitätsmanagement: Strategien, Methoden, Techniken (1993), S. 31

[30] Vgl. Brückner: Qualitätsmanagement für die Automobilindustrie (2009), S. 85

[31] Vgl. 4managers: Kano-Analyse (2010)

[32] Vgl. der-wirtschaftsingenieur.de: Kundenorientierung und das Kano-Modell (2010)

[33] Vgl. Zollondz (2002), S. 129 - 130

[34] Vgl. Bruhn: Qualitätsmanagement für Dienstleistungen (2006), S. 387

[35] Vgl. Schwarze: Kundenorientiertes Qualitätsmanagement in der Automobilindustrie (2003), S. 45

Details

Seiten
70
Erscheinungsform
Originalausgabe
Jahr
2010
ISBN (eBook)
9783842810631
Dateigröße
1.1 MB
Sprache
Deutsch
Katalognummer
v228347
Institution / Hochschule
Beuth Hochschule für Technik Berlin – Wirtschafts- und Gesellschaftswissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen / Maschinenbau
Note
1,0
Schlagworte
qualitätsmanagement qualitätsmanagementsystem gesundheitswesen

Autor

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Titel: Qualitätsmanagementsysteme im Gesundheitswesen